EGFR 양성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 IMGN289의 1상 연구
2015년 9월 30일 업데이트: ImmunoGen, Inc.
EGFR 양성 고형 종양이 있는 성인 환자에게 정맥 주사로 투여된 IMGN289의 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 진행성 EGFR 양성 종양이 있는 성인 환자에서 IMGN289의 권장 용량을 결정하기 위한 인간 최초의 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 당시 만 18세
- 표준 요법에도 불구하고 진행된 고형 종양으로 진단되거나 표준 유효 또는 치료 옵션이 존재하지 않거나 적합하지 않음
- EGFR 양성 종양 발현
- 적절한 혈액 및 장기 기능
- 해당되는 경우 연구 중 및 IMGN289의 마지막 투여 후 12주 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 고지에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 하며 연구 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 중 기타 항암 치료
- 증상이 있는 뇌 전이
- 프로토콜에 정의된 기타 임상적으로 중요한 질병
- 처방된 경구 또는 정맥 치료가 필요한 만성 피부 상태
- 이전 EGFR 표적 치료의 중단이 필요한 심각한 발진의 병력
- 항응고를 위해 치료 용량의 와파린 또는 헤파린 투여
- HIV 또는 활동성 바이러스 간염의 알려진 진단
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EGFR+ 고형 종양
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 2년
|
참가자 혈액에서 IMGN289의 양 결정(약동학)
|
최대 2년
|
|
IMGN289의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
|
참가자 혈액에서 IMGN289의 양 결정(약동학)
|
최대 2년
|
|
인간항인간항체와 인간항약물항체의 존재
기간: 최대 2년
|
참가자가 IMGN289에 대한 면역 반응을 개발하는지 평가
|
최대 2년
|
|
RECIST 1:1에 따른 종양 측정
기간: 최대 2년
|
예비 항종양 활동 평가
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andrea Vergara-Silva, MD, ImmunoGen, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .