IMGN289 在 EGFR 阳性实体瘤成年患者中的 1 期研究
2015年9月30日 更新者：ImmunoGen, Inc.
IMGN289 在 EGFR 阳性实体瘤成年患者中静脉给药的 1 期、多中心、开放标签研究
这是一项 1 期首次人体研究，旨在确定 IMGN289 在晚期 EGFR 阳性肿瘤成年患者中的推荐剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁
- 被诊断患有实体瘤，尽管进行了标准治疗，但该肿瘤仍在进展，或者不存在或不适合的标准有效或治疗方案
- EGFR阳性肿瘤表达
- 充足的血液和器官功能
- 必须同意在研究期间和最后一剂 IMGN289 后的 12 周内使用避孕措施（如适用）
- 必须愿意并能够签署知情同意书并遵守研究时间表和其他协议要求
排除标准：
- 研究期间的其他抗癌治疗
- 有症状的脑转移
- 方案定义的其他具有临床意义的疾病
- 需要口服或静脉内治疗的慢性皮肤病
- 需要停止既往 EGFR 靶向治疗的严重皮疹病史
- 接受治疗剂量的华法林或肝素抗凝
- 已知的 HIV 或活动性病毒性肝炎诊断
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EGFR+ 实体瘤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
|
血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：长达 2 年
|
确定参与者血液中 IMGN289 的含量（药代动力学）
|
长达 2 年
|
|
IMGN289 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：长达 2 年
|
确定参与者血液中 IMGN289 的含量（药代动力学）
|
长达 2 年
|
|
人抗人抗体和人抗毒抗体的存在
大体时间：长达 2 年
|
评估参与者是否对 IMGN289 产生免疫反应
|
长达 2 年
|
|
符合 RECIST 1:1 的肿瘤测量
大体时间：长达 2 年
|
评估初步抗肿瘤活性
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrea Vergara-Silva, MD、ImmunoGen, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月11日
首次发布 (估计)
2013年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月30日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.