Исследование фазы 1 IMGN289 у взрослых пациентов с EGFR-положительными солидными опухолями
30 сентября 2015 г. обновлено: ImmunoGen, Inc.
Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование IMGN289, вводимого внутривенно взрослым пациентам с EGFR-положительными солидными опухолями
Это первая фаза исследования на людях для определения рекомендуемой дозы IMGN289 у взрослых пациентов с распространенным EGFR-положительным опухолем.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет на момент согласия
- Диагностирована солидная опухоль, которая прогрессировала, несмотря на стандартную терапию, или для которой не существует или не подходит стандартных эффективных или лечебных вариантов.
- EGFR-положительная экспрессия опухоли
- Адекватная функция крови и органов
- Должен согласиться на использование контрацепции во время исследования и в течение 12 недель после последней дозы IMGN289, если применимо.
- Должен быть готов и способен подписать информированное согласие и следовать графику исследования и другим требованиям протокола.
Критерий исключения:
- Другое противораковое лечение во время исследования
- Симптоматические метастазы в головной мозг
- Другое клинически значимое заболевание, как определено в протоколе
- Хроническое кожное заболевание, требующее назначенного перорального или внутривенного лечения.
- Тяжелая сыпь в анамнезе, которая потребовала прекращения предшествующей таргетной терапии EGFR.
- Прием терапевтических доз варфарина или гепарина для антикоагуляции
- Известный диагноз ВИЧ или активного вирусного гепатита
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EGFR+ солидная опухоль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определить количество IMGN289 в крови участников (фармакокинетика)
|
До 2 лет
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) IMGN289
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определить количество IMGN289 в крови участников (фармакокинетика)
|
До 2 лет
|
|
Наличие человеческого антитела против человеческого антитела и человеческого антитела против лекарственного средства
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оцените, разовьется ли у участников иммунный ответ на IMGN289.
|
До 2 лет
|
|
Измерения опухоли по RECIST 1:1
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrea Vergara-Silva, MD, ImmunoGen, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMGN0501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .