Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMGN289:n vaiheen 1 tutkimus aikuispotilailla, joilla on EGFR-positiivisia kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: ImmunoGen, Inc.

Vaihe 1, monikeskus, avoin tutkimus IMGN289:stä suonensisäisesti annetusta aikuispotilaista, joilla on EGFR-positiivisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jossa määritetään suositeltu IMGN289-annos aikuispotilailla, joilla on edennyt EGFR-positiivinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias suostumushetkellä
  • Diagnoosin kiinteä kasvain, joka on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa tai sopivia tavanomaisia ​​tehokkaita tai parantavia vaihtoehtoja
  • EGFR-positiivinen kasvaimen ilmentyminen
  • Riittävä veren ja elinten toiminta
  • On suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen IMGN289-annoksen jälkeen.
  • On oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu syöpähoito tutkimuksen aikana
  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Muu kliinisesti merkittävä sairaus, kuten protokollassa on määritelty
  • Krooninen ihosairaus, joka vaatii määrättyä suun kautta tai suonensisäistä hoitoa
  • Aiempi vaikea ihottuma, joka vaati aiemman EGFR-kohdennettujen hoidon lopettamista
  • Varfariinin tai hepariinin terapeuttisten annosten saaminen hyytymisen estoon
  • Tunnettu HIV-diagnoosi tai aktiivinen virushepatiitti
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EGFR+ kiinteä kasvain
Lääke: IMGN289

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritä IMGN289:n määrä osallistujien veressä (farmakokinetiikka)
Jopa 2 vuotta
IMGN289:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritä IMGN289:n määrä osallistujien veressä (farmakokinetiikka)
Jopa 2 vuotta
Ihmisen anti-ihmisvasta-aineen ja ihmisen huumevasta-aineen läsnäolo
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi, kehittyvätkö osallistujat immuunivasteen IMGN289:lle
Jopa 2 vuotta
Kasvainmittaukset per RECIST 1:1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunoGen, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrea Vergara-Silva, MD, ImmunoGen, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMGN0501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EGFR-positiiviset kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa