Een fase 1-onderzoek van IMGN289 bij volwassen patiënten met EGFR-positieve vaste tumoren
30 september 2015 bijgewerkt door: ImmunoGen, Inc.
Een multicenter, open-label fase 1-onderzoek van IMGN289 intraveneus toegediend bij volwassen patiënten met EGFR-positieve vaste tumoren
Dit is een eerste fase 1-onderzoek bij mensen om de aanbevolen dosis IMGN289 te bepalen bij volwassen patiënten met gevorderde EGFR-positieve tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud op het moment van toestemming
- Gediagnosticeerd met een solide tumor die ondanks standaardtherapie is gevorderd of waarvoor geen standaard effectieve of curatieve opties bestaan of geschikt zijn
- EGFR-positieve tumorexpressie
- Adequate bloed- en orgaanfunctie
- Moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de studie en gedurende 12 weken na de laatste dosis IMGN289, indien van toepassing
- Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het studieschema en andere protocolvereisten te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Andere behandelingen tegen kanker tijdens het onderzoek
- Symptomatische hersenmetastasen
- Andere klinisch significante ziekte zoals gedefinieerd door het protocol
- Chronische huidaandoening die een voorgeschreven orale of intraveneuze behandeling vereist
- Voorgeschiedenis van ernstige huiduitslag waarvoor stopzetting van eerdere op EGFR gerichte therapie nodig was
- Het ontvangen van therapeutische doses warfarine of heparine voor antistolling
- Bekende diagnose van HIV of actieve virale hepatitis
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EGFR+ vaste tumor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Bepaal de hoeveelheid IMGN289 in het bloed van de deelnemer (farmacokinetiek)
|
Tot 2 jaar
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van IMGN289
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Bepaal de hoeveelheid IMGN289 in het bloed van de deelnemer (farmacokinetiek)
|
Tot 2 jaar
|
|
Aanwezigheid van menselijk anti-menselijk antilichaam en menselijk anti-medicijn-antilichaam
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Beoordeel of deelnemers een immuunrespons tegen IMGN289 ontwikkelen
|
Tot 2 jaar
|
|
Tumormetingen volgens RECIST 1:1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Beoordeel voorlopige antitumoractiviteit
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrea Vergara-Silva, MD, ImmunoGen, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMGN0501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .