Eine Phase-1-Studie zu IMGN289 bei erwachsenen Patienten mit EGFR-positiven soliden Tumoren
30. September 2015 aktualisiert von: ImmunoGen, Inc.
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 mit intravenös verabreichtem IMGN289 bei erwachsenen Patienten mit EGFR-positiven soliden Tumoren
Dies ist eine Phase-1-Erststudie am Menschen zur Bestimmung der empfohlenen Dosis von IMGN289 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen EGFR-positiven Tumoren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung
- Diagnostiziert mit einem soliden Tumor, der trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den keine wirksamen oder heilenden Standardoptionen existieren oder geeignet sind
- EGFR-positive Tumorexpression
- Ausreichende Blut- und Organfunktion
- Muss zustimmen, während der Studie und gegebenenfalls für 12 Wochen nach der letzten Dosis von IMGN289 Verhütungsmittel anzuwenden
- Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und den Studienplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Andere Krebsbehandlung während der Studie
- Symptomatische Hirnmetastasen
- Andere klinisch signifikante Krankheit, wie im Protokoll definiert
- Chronischer Hautzustand, der eine verordnete orale oder intravenöse Behandlung erfordert
- Anamnestisch schwerer Hautausschlag, der das Absetzen einer vorherigen zielgerichteten EGFR-Therapie erforderte
- Erhalten von therapeutischen Dosen von Warfarin oder Heparin zur Antikoagulation
- Bekannte Diagnose von HIV oder aktiver Virushepatitis
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EGFR+ solider Tumor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bestimmung der IMGN289-Menge im Blut der Teilnehmer (Pharmakokinetik)
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Bis zu 2 Jahre
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von IMGN289
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bestimmung der IMGN289-Menge im Blut der Teilnehmer (Pharmakokinetik)
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Bis zu 2 Jahre
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Vorhandensein von humanen Anti-Human-Antikörpern und humanen Anti-Medikamenten-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bewerten Sie, ob die Teilnehmer eine Immunantwort auf IMGN289 entwickeln
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Bis zu 2 Jahre
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Tumormessungen nach RECIST 1:1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Beurteilen Sie die vorläufige Antitumoraktivität
|
Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andrea Vergara-Silva, MD, ImmunoGen, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMGN0501
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