Badanie fazy 1 IMGN289 u dorosłych pacjentów z EGFR-dodatnimi guzami litymi
30 września 2015 zaktualizowane przez: ImmunoGen, Inc.
Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie IMGN289 podawanej dożylnie dorosłym pacjentom z EGFR-dodatnimi guzami litymi
Jest to pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi mające na celu określenie zalecanej dawki IMGN289 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami EGFR-dodatnimi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Zdiagnozowano guz lity, który rozwinął się pomimo standardowej terapii lub w przypadku którego nie istnieją lub nie są odpowiednie standardowe skuteczne lub lecznicze opcje
- Ekspresja guza EGFR-dodatniego
- Odpowiednia czynność krwi i narządów
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMGN289, jeśli dotyczy
- Musi być chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody oraz postępować zgodnie z harmonogramem badań i innymi wymogami protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Inne leczenie przeciwnowotworowe podczas badania
- Objawowe przerzuty do mózgu
- Inna klinicznie istotna choroba zdefiniowana w protokole
- Przewlekły stan skóry wymagający przepisanego leczenia doustnego lub dożylnego
- Ciężka wysypka w wywiadzie, która wymagała przerwania wcześniejszej terapii ukierunkowanej na EGFR
- Przyjmowanie terapeutycznych dawek warfaryny lub heparyny w celu leczenia przeciwzakrzepowego
- Znana diagnoza HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Guz lity EGFR+
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Określenie ilości IMGN289 we krwi uczestników (farmakokinetyka)
|
Do 2 lat
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) IMGN289
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Określenie ilości IMGN289 we krwi uczestników (farmakokinetyka)
|
Do 2 lat
|
|
Obecność ludzkiego przeciwciała przeciw ludzkiemu i ludzkiego przeciwciała przeciw lekowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceń, czy u uczestników rozwinie się odpowiedź immunologiczna na IMGN289
|
Do 2 lat
|
|
Pomiary guza według RECIST 1:1
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrea Vergara-Silva, MD, ImmunoGen, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMGN0501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .