Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av IMGN289 hos voksne pasienter med EGFR-positive solide svulster

30. september 2015 oppdatert av: ImmunoGen, Inc.

En fase 1, multisenter, åpen studie av IMGN289 administrert intravenøst ​​hos voksne pasienter med EGFR-positive solide svulster

Dette er en fase 1, første-i-menneske-studie for å bestemme den anbefalte dosen av IMGN289 hos voksne pasienter med avanserte EGFR-positive svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Diagnostisert med en solid svulst som har utviklet seg til tross for standardbehandling eller som ingen standard effektive eller kurative alternativer finnes eller er egnet for
  • EGFR-positiv tumoruttrykk
  • Tilstrekkelig blod- og organfunksjon
  • Må godta å bruke prevensjon under studien og i 12 uker etter siste dose av IMGN289 etter behov
  • Må være villig og i stand til å signere informert samtykke og følge studieplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Annen behandling mot kreft under studien
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Annen klinisk signifikant sykdom som definert av protokollen
  • Kronisk hudtilstand som krever foreskrevet oral eller intravenøs behandling
  • Anamnese med alvorlig utslett som krevde seponering av tidligere EGFR-målrettet behandling
  • Mottar terapeutiske doser warfarin eller heparin for antikoagulasjon
  • Kjent diagnose av HIV eller aktiv viral hepatitt
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EGFR+ solid svulst
Legemiddel: IMGN289

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Inntil 2 år
Bestem mengden IMGN289 i deltakernes blod (farmakokinetikk)
Inntil 2 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av IMGN289
Tidsramme: Inntil 2 år
Bestem mengden IMGN289 i deltakernes blod (farmakokinetikk)
Inntil 2 år
Tilstedeværelse av humant anti-humant antistoff og humant antistoffantistoff
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurder om deltakerne utvikler en immunrespons mot IMGN289
Inntil 2 år
Tumormålinger per RECIST 1:1
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurder foreløpig antitumoraktivitet
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrea Vergara-Silva, MD, ImmunoGen, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMGN0501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere