Un estudio de fase 1 de IMGN289 en pacientes adultos con tumores sólidos positivos para EGFR
30 de septiembre de 2015 actualizado por: ImmunoGen, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 de IMGN289 administrado por vía intravenosa en pacientes adultos con tumores sólidos positivos para EGFR
Este es un estudio de fase 1, primero en humanos, para determinar la dosis recomendada de IMGN289 en pacientes adultos con tumores positivos para EGFR avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años en el momento del consentimiento
- Diagnosticado con un tumor sólido que ha progresado a pesar de la terapia estándar o para el cual no existen o son adecuadas opciones curativas o efectivas estándar
- Expresión tumoral positiva para EGFR
- Función adecuada de la sangre y los órganos.
- Debe aceptar usar anticonceptivos durante el estudio y durante 12 semanas después de la última dosis de IMGN289, según corresponda.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de firmar un consentimiento informado y seguir el cronograma del estudio y otros requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Otro tratamiento contra el cáncer durante el estudio
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Otra enfermedad clínicamente significativa según lo definido por el protocolo
- Condición crónica de la piel que requiere tratamiento oral o intravenoso recetado
- Antecedentes de erupción grave que requirió la interrupción de la terapia dirigida previa de EGFR
- Recibir dosis terapéuticas de warfarina o heparina para la anticoagulación
- Diagnóstico conocido de VIH o hepatitis viral activa
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tumor sólido EGFR+
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Determinar la cantidad de IMGN289 en la sangre de los participantes (farmacocinética)
|
Hasta 2 años
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de IMGN289
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Determinar la cantidad de IMGN289 en la sangre de los participantes (farmacocinética)
|
Hasta 2 años
|
|
Presencia de anticuerpos humanos antihumanos y anticuerpos humanos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Evaluar si los participantes desarrollan una respuesta inmune a IMGN289
|
Hasta 2 años
|
|
Mediciones tumorales según RECIST 1:1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Evaluar la actividad antitumoral preliminar
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrea Vergara-Silva, MD, ImmunoGen, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMGN0501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .