Uno studio di fase 1 su IMGN289 in pazienti adulti con tumori solidi positivi all'EGFR
30 settembre 2015 aggiornato da: ImmunoGen, Inc.
Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto su IMGN289 somministrato per via endovenosa in pazienti adulti con tumori solidi positivi all'EGFR
Questo è uno studio di fase 1, il primo sull'uomo per determinare la dose raccomandata di IMGN289 in pazienti adulti con tumori EGFR positivi in stadio avanzato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni al momento del consenso
- Diagnosi di tumore solido che è progredito nonostante la terapia standard o per il quale non esistono o sono adatte opzioni standard efficaci o curative
- Espressione tumorale EGFR-positiva
- Adeguata funzionalità del sangue e degli organi
- Deve accettare di usare la contraccezione durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose di IMGN289, se applicabile
- Deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato e seguire il programma dello studio e altri requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Altri trattamenti antitumorali durante lo studio
- Metastasi cerebrali sintomatiche
- Altre malattie clinicamente significative come definite dal protocollo
- Condizione cronica della pelle che richiede un trattamento prescritto per via orale o endovenosa
- Storia di rash grave che ha richiesto l'interruzione della precedente terapia mirata con EGFR
- Ricezione di dosi terapeutiche di warfarin o eparina per l'anticoagulazione
- Diagnosi nota di HIV o epatite virale attiva
- Donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Tumore solido EGFR+
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Determinare la quantità di IMGN289 nel sangue dei partecipanti (farmacocinetica)
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Fino a 2 anni
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di IMGN289
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Determinare la quantità di IMGN289 nel sangue dei partecipanti (farmacocinetica)
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Fino a 2 anni
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Presenza di anticorpi umani anti-umani e anticorpi umani anti-droga
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valutare se i partecipanti sviluppano una risposta immunitaria a IMGN289
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Fino a 2 anni
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Misurazioni del tumore secondo RECIST 1:1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valutare l'attività antitumorale preliminare
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrea Vergara-Silva, MD, ImmunoGen, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
16 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMGN0501
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