Um estudo de fase 1 de IMGN289 em pacientes adultos com tumores sólidos positivos para EGFR
30 de setembro de 2015 atualizado por: ImmunoGen, Inc.
Um estudo de fase 1, multicêntrico e aberto de IMGN289 administrado por via intravenosa em pacientes adultos com tumores sólidos positivos para EGFR
Este é um estudo de Fase 1, primeiro em humanos, para determinar a dose recomendada de IMGN289 em pacientes adultos com tumores avançados positivos para EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos no momento do consentimento
- Diagnosticado com um tumor sólido que progrediu apesar da terapia padrão ou para o qual não existem opções padrão efetivas ou curativas ou são adequadas
- Expressão tumoral positiva para EGFR
- Função adequada do sangue e dos órgãos
- Deve concordar em usar contracepção durante o estudo e por 12 semanas após a última dose de IMGN289 conforme aplicável
- Deve estar disposto e ser capaz de assinar o consentimento informado e seguir o cronograma do estudo e outros requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Outro tratamento anti-câncer durante o estudo
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Outra doença clinicamente significativa, conforme definido pelo protocolo
- Condição crônica da pele que requer tratamento oral ou intravenoso prescrito
- História de erupção cutânea grave que exigiu a descontinuação da terapia direcionada ao EGFR anterior
- Receber doses terapêuticas de varfarina ou heparina para anticoagulação
- Diagnóstico conhecido de HIV ou hepatite viral ativa
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: EGFR+ Tumor Sólido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Prazo: Até 2 anos
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Determinar a quantidade de IMGN289 no sangue dos participantes (farmacocinética)
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Até 2 anos
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de IMGN289
Prazo: Até 2 anos
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Determinar a quantidade de IMGN289 no sangue dos participantes (farmacocinética)
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Até 2 anos
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Presença de anticorpo humano anti-humano e anticorpo humano anti-droga
Prazo: Até 2 anos
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Avalie se os participantes desenvolvem uma resposta imune ao IMGN289
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Até 2 anos
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Medições tumorais por RECIST 1:1
Prazo: Até 2 anos
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Avalie a atividade antitumoral preliminar
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Vergara-Silva, MD, ImmunoGen, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMGN0501
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