Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 IMGN289 u dospělých pacientů s EGFR-pozitivními solidními nádory

30. září 2015 aktualizováno: ImmunoGen, Inc.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie IMGN289 podávaného intravenózně u dospělých pacientů s EGFR-pozitivními solidními nádory

Toto je první studie fáze 1 u člověka ke stanovení doporučené dávky IMGN289 u dospělých pacientů s pokročilými EGFR-pozitivními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let v době udělení souhlasu
  • Diagnostikováno se solidním nádorem, který navzdory standardní léčbě progredoval nebo pro něj neexistují nebo nejsou vhodné žádné standardní účinné nebo kurativní možnosti
  • EGFR-pozitivní nádorová exprese
  • Přiměřená funkce krve a orgánů
  • Musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce IMGN289 podle potřeby
  • Musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studie a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jiná protirakovinná léčba během studie
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Jiné klinicky významné onemocnění definované protokolem
  • Chronické kožní onemocnění, které vyžaduje předepsanou perorální nebo intravenózní léčbu
  • Závažná vyrážka v anamnéze, která vyžadovala přerušení předchozí cílené léčby EGFR
  • Příjem terapeutických dávek warfarinu nebo heparinu pro antikoagulaci
  • Známá diagnóza HIV nebo aktivní virové hepatitidy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pevný nádor EGFR+
Lék: IMGN289

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: Až 2 roky
Určete množství IMGN289 v krvi účastníků (farmakokinetika)
Až 2 roky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) IMGN289
Časové okno: Až 2 roky
Určete množství IMGN289 v krvi účastníků (farmakokinetika)
Až 2 roky
Přítomnost lidské protilidské protilátky a lidské protilékové protilátky
Časové okno: Až 2 roky
Posuďte, zda se u účastníků vyvine imunitní odpověď na IMGN289
Až 2 roky
Měření nádoru podle RECIST 1:1
Časové okno: Až 2 roky
Posuďte předběžnou protinádorovou aktivitu
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoGen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Vergara-Silva, MD, ImmunoGen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMGN0501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGFR pozitivní pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit