Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af IMGN289 i voksne patienter med EGFR-positive solide tumorer

30. september 2015 opdateret af: ImmunoGen, Inc.

Et fase 1, multicenter, åbent studie af IMGN289 administreret intravenøst ​​hos voksne patienter med EGFR-positive solide tumorer

Dette er et fase 1, first-in-human studie for at bestemme den anbefalede dosis af IMGN289 til voksne patienter med fremskredne EGFR-positive tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Diagnosticeret med en solid tumor, der er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes eller er egnede standardmæssige effektive eller helbredende muligheder
  • EGFR-positiv tumorekspression
  • Tilstrækkelig blod- og organfunktion
  • Skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste dosis af IMGN289, alt efter hvad der er relevant
  • Skal være villig og i stand til at underskrive informeret samtykke og følge undersøgelsesplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kræftbehandling under undersøgelsen
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Anden klinisk signifikant sygdom som defineret af protokollen
  • Kronisk hudlidelse, der kræver ordineret oral eller intravenøs behandling
  • Anamnese med alvorligt udslæt, der krævede seponering af tidligere EGFR-målrettet behandling
  • Modtagelse af terapeutiske doser af warfarin eller heparin til anti-koagulation
  • Kendt diagnose af HIV eller aktiv viral hepatitis
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EGFR+ solid tumor
Medicin: IMGN289

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven
Tidsramme: Op til 2 år
Bestem mængden af ​​IMGN289 i deltagernes blod (farmakokinetik)
Op til 2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af IMGN289
Tidsramme: Op til 2 år
Bestem mængden af ​​IMGN289 i deltagernes blod (farmakokinetik)
Op til 2 år
Tilstedeværelse af humant anti-humant antistof og humant antistof antistof
Tidsramme: Op til 2 år
Vurder, om deltagerne udvikler et immunrespons på IMGN289
Op til 2 år
Tumormålinger pr. RECIST 1:1
Tidsramme: Op til 2 år
Vurder den foreløbige antitumoraktivitet
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Vergara-Silva, MD, ImmunoGen, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMGN0501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner