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신생아 소생을 위한 Supreme-LMA: 전향적, 무작위 단일 센터 연구

2013년 10월 15일 업데이트: Donato Nitti, University of Padova

분만실의 신생아 인공호흡: 후두 마스크 기도로 개선할 수 있습니까? 전향적 무작위 단일 센터 연구

후두 입구에 맞는 후두 마스크 기도(LMA)는 출생 시 신생아 환기에 효과적인 것으로 나타났습니다. LMA는 체중이 2000g을 초과하거나 임신 34주를 초과하는 신생아에서 양압 환기(PPV)를 위한 FM의 대안으로 간주될 수 있습니다.

최근 준 실험적 연구는 신생아 소생술에서 LMA를 사용하는 타당성, 효능 및 안전성을 제공했습니다.

그러나 신생아 소생술 동안 PPV를 제공하기 위한 LMA 사용에 대한 연구는 여전히 제한적입니다. 신생아 소생을 위해 FM과 비교하여 LMA를 평가하는 발표된 임상 무작위 시험은 없습니다.

가설: 우리의 가설은 LMA로 PPV가 필요한 신생아에게 인공호흡을 하는 것이 ETT를 필요로 하는 소생된 신생아의 비율을 줄임으로써 FM으로 인공호흡하는 것보다 더 효과적일 것이라는 가정에 근거합니다.

목적: 출생 시 PPV가 필요한 신생아에서 LMA 및 FM 환기의 효과를 비교합니다.

설계/방법: 개방형, 전향적, 무작위, 단일 센터, 임상 시험.

개입: PPV는 체중이 2000g을 초과하거나 임신 34주를 초과하는 모든 영아 신생아에서 LMA(개입 그룹) 또는 FM(대조군)과 함께 수행됩니다.

1차 결과 변수: 기관내 삽관이 필요한 신생아의 비율.

2차 결과 측정: 5분의 아프가 점수, 60초, 90초 및 5분 및 10분의 심박수, 첫 호흡까지의 시간, PPV 기간, 흉부 압박이 필요한 영아의 비율, 약물 및 1주 이내의 사망 및/또는 존재 Sarnat 및 Sarnat.2,10의 수정에 따라 HIE 등급 II 또는 III 이 분류에 따르면, HIE 등급 I(가벼움)에는 과민성, 과민성, 경미한 근육긴장저하 및 빨기 불량이 포함됩니다. 등급 II(중등도)에는 기면, 발작, 현저한 색조 이상 및 튜브 영양 필요가 포함됩니다. 등급 III(중증)에는 혼수 상태, 장기간의 발작, 심각한 근력 저하 및 자발 호흡 유지 실패가 포함됩니다.

소생술 동안 다음 데이터가 수집되었습니다. (1) 출생 후 1분 및 5분의 아프가 점수; (2) LMA 삽입 시간, 첫 번째 시도에서 성공적인 삽입 비율 및 LMA를 성공적으로 삽입하는 데 필요한 시도 횟수 (3) 소생 기간: 반응 시간(LMA 소생술 시작부터 효과적인 반응 달성까지의 시간), 환기 시간; (4) 소생 중 부작용.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5분 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 주령 ≥34주, 예상 출생 체중 >1.500g, 출생 시 양압 환기가 필요한 영아.

제외 기준:

  • 치명적인 기형, 수종, 호흡기계의 주요 기형, 선천성 심장병 및 사산

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 얼굴 마스크
장치: 얼굴 마스크
실험적: 최고 LMA
장치: 최고 LMA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기관내 삽관이 필요한 신생아의 비율
기간: 인생의 10분
인생의 10분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 숨을 쉬는 시간
기간: 인생의 30분
인생의 30분
흉부압박과 약물치료가 필요한 환자의 비율
기간: 인생의 30분
인생의 30분
저산소성 허혈성 뇌병증 환자 비율
기간: 1주일의 삶
1주일의 삶

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SLMA in neonatal resuscitation

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