Supreme-LMA do resuscytacji noworodków: prospektywne, randomizowane badanie jednoośrodkowe

Wykazano, że maski krtaniowe (LMA), które pasują do wlotu do krtani, są skuteczne w wentylacji noworodków po urodzeniu. LMA można rozważyć jako alternatywę dla FM w wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) u noworodków ważących >2000 g lub urodzonych >34. tygodnia ciąży.

Niedawne, quasi-eksperymentalne badanie wykazało wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania LMA w resuscytacji noworodków.

Jednak badania nad zastosowaniem LMA do zapewnienia PPV podczas resuscytacji noworodków są nadal ograniczone. Nie ma opublikowanych badań klinicznych z randomizacją oceniających LMA w porównaniu z FM w resuscytacji noworodków.

Hipoteza: Nasza hipoteza opiera się na założeniu, że wentylacja noworodków wymagających PPV za pomocą LMA będzie skuteczniejsza niż wentylacja za pomocą FM poprzez zmniejszenie odsetka resuscytowanych noworodków wymagających ETT.

Cel: Porównanie skuteczności wentylacji LMA i FM u noworodków wymagających PPV po urodzeniu.

Projekt/Metody: Otwarte, prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne.

Interwencja: PPV zostanie przeprowadzona z LMA (grupa interwencyjna) lub z FM (grupa kontrolna) u wszystkich noworodków ważących >2000 g lub urodzonych >34 tygodnia ciąży.

Podstawowa zmienna wyniku: Odsetek noworodków wymagających intubacji dotchawiczej.

Drugorzędowe wskaźniki wyniku: punktacja Apgar po 5 minutach, tętno po 60, 90 sekundach oraz po 5 i 10 minutach, czas do pierwszego oddechu, czas trwania PPV, odsetek niemowląt wymagających uciśnięć klatki piersiowej, leki i śmierć w ciągu 1 tygodnia i/lub obecność HIE, stopień II lub III, zgodnie z modyfikacją Sarnat i Sarnat.2,10 Zgodnie z tą klasyfikacją, stopień I HIE (łagodny) obejmuje drażliwość, nadmierną czujność, łagodną hipotonię i słabe ssanie; stopień II (umiarkowany) obejmuje letarg, drgawki, wyraźne nieprawidłowości napięcia i konieczność karmienia przez sondę; a stopień III (ciężki) obejmuje śpiączkę, przedłużające się drgawki, ciężką hipotonię i niemożność utrzymania spontanicznego oddychania.

Podczas resuscytacji zebrano następujące dane: (1) punktacja Apgar po 1 minucie i 5 minucie po urodzeniu; (2) czas zakładania LMA, wskaźnik pomyślnego zakładania przy pierwszej próbie oraz liczba prób wymaganych do pomyślnego założenia LMA; (3) czas trwania resuscytacji: czas reakcji (czas od rozpoczęcia resuscytacji LMA do uzyskania skutecznej reakcji), czas wentylacji; (4) działania niepożądane podczas resuscytacji.