Supreme-LMA for neonatal gjenopplivning: en prospektiv, randomisert enkeltsenterstudie

Laryngeal mask airways (LMA) som passer over larynxinnløpet har vist seg å være effektive for å ventilere nyfødte ved fødselen. LMA kan vurderes som et alternativ til FM for positivt trykkventilasjon (PPV) blant nyfødte som veier >2000 g eller født >34 ukers svangerskap.

En fersk, kvasi-eksperimentell studie ga gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten ved bruk av LMA i neonatal gjenopplivning.

Imidlertid er studier av LMA-bruk for å gi PPV under neonatal gjenopplivning fortsatt begrenset. Det er ingen publiserte kliniske randomiserte studier som evaluerer LMA sammenlignet med FM for neonatal gjenopplivning.

Hypotese: Vår hypotese er basert på antakelsen om at ventilering av nyfødte som trenger PPV med en LMA vil være mer effektivt enn ventilering med FM ved å redusere andelen gjenopplivede nyfødte som trenger ETT.

Mål: Å sammenligne effektiviteten av LMA- og FM-ventilasjon hos nyfødte som trenger PPV ved fødselen.

Design / Metoder: En åpen, prospektiv, randomisert, enkeltsenter, klinisk studie.

Intervensjon: PPV vil bli utført med en LMA (intervensjonsgruppe) eller med en FM (kontrollgruppe) hos alle nyfødte spedbarn som veier >2000 g eller født >34 ukers svangerskap.

Primær utfallsvariabel: Andel nyfødte som trenger endotrakeal intubasjon.

Sekundære utfallsmål: Apgar-score etter 5 minutter, hjertefrekvens ved 60, 90 sekunder og 5 og 10 minutter, tid til første pust, varighet av PPV, for andel spedbarn som trenger brystkompresjoner, medikamenter og død innen 1 uke og/eller tilstedeværelse av HIE, grad II eller III, i henhold til en modifikasjon av Sarnat og Sarnat.2,10 I henhold til denne klassifiseringen inkluderer HIE grad I (mild) irritabilitet, hyperalarmitet, mild hypotoni og dårlig sugeevne; grad II (moderat) inkluderer sløvhet, anfall, markerte unormale tonus og behov for sondeernæring; og grad III (alvorlig) inkluderer koma, langvarige anfall, alvorlig hypotoni og manglende evne til å opprettholde spontan respirasjon.

Følgende data ble samlet inn under gjenopplivning: (1) Apgar-score 1 min og 5 min etter fødselen; (2) LMA-innsettingstid, frekvensen for vellykket innsetting ved første forsøk, og antall forsøk som kreves for å sette inn LMA vellykket; (3) varighet av gjenoppliving: responstid (tidsperioden fra start av LMA-gjenoppliving til oppnåelse av en effektiv respons), ventilasjonstid; (4) uønskede effekter under gjenoppliving.