Supreme-LMA per la rianimazione neonatale: uno studio prospettico randomizzato a centro singolo

Le vie aeree con maschera laringea (LMA) che si adattano all'ingresso laringeo si sono dimostrate efficaci per la ventilazione dei neonati alla nascita. La LMA può essere considerata un'alternativa alla FM per la ventilazione a pressione positiva (PPV) tra i neonati di peso >2000 g o partoriti >34 settimane di gestazione.

Un recente studio quasi sperimentale ha fornito la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo della LMA nella rianimazione neonatale.

Tuttavia, gli studi sull'uso di LMA per fornire PPV durante la rianimazione neonatale sono ancora limitati. Non ci sono studi clinici randomizzati pubblicati che valutano la LMA rispetto alla FM per la rianimazione neonatale.

Ipotesi: la nostra ipotesi si basa sul presupposto che la ventilazione di neonati che necessitano di PPV con una LMA sarà più efficace della ventilazione con una FM, diminuendo la percentuale di neonati rianimati che necessitano di ETT.

Obiettivo: Confrontare l'efficacia della ventilazione LMA e FM nei neonati che necessitano di PPV alla nascita.

Disegno / Metodi: uno studio clinico aperto, prospettico, randomizzato, a centro singolo.

Intervento: la PPV verrà eseguita con un LMA (gruppo di intervento) o con un FM (gruppo di controllo) in tutti i neonati di peso >2000 go partoriti >34 settimane di gestazione.

Variabile di esito primaria: percentuale di neonati che necessitano di intubazione endotracheale.

Misure di esito secondarie: punteggio Apgar a 5 minuti, frequenza cardiaca a 60, 90 secondi e 5 e 10 minuti, tempo al primo respiro, durata del PPV, per la percentuale di bambini che necessitano di compressioni toraciche, farmaci e morte entro 1 settimana e/o presenza di HIE, grado II o III, secondo una modifica di Sarnat e Sarnat.2,10 Secondo questa classificazione, l'HIE di grado I (lieve) comprende irritabilità, ipervigilanza, lieve ipotonia e scarsa suzione; il grado II (moderato) include letargia, convulsioni, marcate anomalie del tono e necessità di alimentazione tramite sondino; e il grado III (grave) include coma, convulsioni prolungate, ipotonia grave e incapacità di mantenere la respirazione spontanea.

I seguenti dati sono stati raccolti durante la rianimazione: (1) Apgar score a 1 min e 5 min dopo la nascita; (2) tempo di inserimento della LMA, tasso di inserimento riuscito al primo tentativo e numero di tentativi necessari per inserire correttamente la LMA; (3) durata della rianimazione: tempo di risposta (il periodo di tempo dall'inizio della rianimazione LMA al raggiungimento di una risposta efficace), tempo di ventilazione; (4) effetti avversi durante la rianimazione.