Supreme-LMA para la reanimación neonatal: un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro

Se ha demostrado que las vías respiratorias con máscara laríngea (LMA) que se colocan sobre la entrada laríngea son eficaces para ventilar a los recién nacidos al nacer. La LMA se puede considerar como una alternativa a la FM para la ventilación con presión positiva (PPV) entre los recién nacidos que pesan > 2000 g o los que nacen con > 34 semanas de gestación.

Un estudio cuasi-experimental reciente proporcionó la factibilidad, eficacia y seguridad del uso de la LMA en la reanimación neonatal.

Sin embargo, los estudios sobre el uso de LMA para proporcionar VPP durante la reanimación neonatal aún son limitados. No existen ensayos clínicos aleatorizados publicados que evalúen la LMA en comparación con la FM para la reanimación neonatal.

Hipótesis: Nuestra hipótesis se basa en la suposición de que ventilar a los recién nacidos que necesitan VPP con una LMA será más efectivo que ventilar con un FM al disminuir la proporción de recién nacidos reanimados que necesitan TET.

Objetivo: Comparar la efectividad de la ventilación LMA y FM en recién nacidos que necesitan VPP al nacer.

Diseño/Métodos: Ensayo clínico abierto, prospectivo, aleatorizado, de centro único.

Intervención: la VPP se realizará con una LMA (grupo de intervención) o con una FM (grupo de control) en todos los recién nacidos con un peso > 2000 g o con > 34 semanas de gestación.

Variable de resultado primaria: Proporción de recién nacidos que necesitan intubación endotraqueal.

Medidas de resultado secundarias: puntuación de Apgar a los 5 minutos, frecuencia cardíaca a los 60, 90 segundos y 5 y 10 minutos, tiempo hasta la primera respiración, duración de la VPP, para la proporción de lactantes que necesitaron compresiones torácicas, fármacos y muerte en 1 semana y/o presencia de HIE, grado II o III, según una modificación de Sarnat y Sarnat.2,10 De acuerdo con esta clasificación, el grado I de HIE (leve) incluye irritabilidad, hiperalerta, hipotonía leve y succión deficiente; el grado II (moderado) incluye letargo, convulsiones, marcadas anomalías del tono y necesidad de alimentación por sonda; y el grado III (grave) incluye coma, convulsiones prolongadas, hipotonía grave y falta de mantenimiento de la respiración espontánea.

Se recogieron los siguientes datos durante la reanimación: (1) puntuación de Apgar al minuto y 5 minutos después del nacimiento; (2) el tiempo de inserción de la LMA, la tasa de inserción exitosa en el primer intento y la cantidad de intentos necesarios para insertar la LMA con éxito; (3) duración de la reanimación: tiempo de respuesta (el período de tiempo desde el inicio de la reanimación de la LMA hasta lograr una respuesta eficaz), tiempo de ventilación; (4) efectos adversos durante la reanimación.