Supreme-LMA für die Wiederbelebung von Neugeborenen: eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie

Larynxmasken-Atemwege (LMA), die über den Kehlkopfeingang passen, haben sich bei der Beatmung von Neugeborenen bei der Geburt als wirksam erwiesen. Die LMA kann als Alternative zur FM für die Überdruckbeatmung (PPV) bei Neugeborenen mit einem Gewicht von > 2000 g oder einer Entbindung in der 34. Schwangerschaftswoche in Betracht gezogen werden.

Eine aktuelle, quasi-experimentelle Studie hat die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes der LMA bei der Wiederbelebung von Neugeborenen nachgewiesen.

Allerdings sind die Studien zum Einsatz von LMA zur Bereitstellung von PPV während der Neugeborenen-Wiederbelebung noch begrenzt. Es gibt keine veröffentlichten klinischen randomisierten Studien, in denen die LMA im Vergleich zur FM für die Wiederbelebung von Neugeborenen bewertet wird.

Hypothese: Unsere Hypothese basiert auf der Annahme, dass die Beatmung von Neugeborenen, die PPV benötigen, mit einem LMA wirksamer sein wird als die Beatmung mit einem FM, da der Anteil der wiederbelebten Neugeborenen, die eine ETT benötigen, verringert wird.

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit der LMA- und FM-Beatmung bei Neugeborenen, die bei der Geburt PPV benötigen.

Design/Methoden: Eine offene, prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie.

Intervention: PPV wird mit einer LMA (Interventionsgruppe) oder mit einem FM (Kontrollgruppe) bei allen Neugeborenen mit einem Gewicht von > 2000 g oder einer Entbindung in der 34. Schwangerschaftswoche durchgeführt.

Primäre Ergebnisvariable: Anteil der Neugeborenen, die eine endotracheale Intubation benötigen.

Sekundäre Ergebnismaße: Apgar-Score nach 5 Minuten, Herzfrequenz nach 60, 90 Sekunden und 5 und 10 Minuten, Zeit bis zum ersten Atemzug, Dauer des PPV, für den Anteil der Säuglinge, die Thoraxkompressionen, Medikamente und Tod innerhalb einer Woche und/oder Anwesenheit benötigen von HIE, Grad II oder III, gemäß einer Modifikation von Sarnat und Sarnat.2,10 Gemäß dieser Klassifizierung umfasst HIE-Grad I (leicht) Reizbarkeit, erhöhte Aufmerksamkeit, leichte Hypotonie und schlechtes Saugen; Grad II (mäßig) umfasst Lethargie, Krampfanfälle, ausgeprägte Tonusanomalien und die Notwendigkeit einer Sondenernährung; und Grad III (schwer) umfasst Koma, anhaltende Anfälle, schwere Hypotonie und das Versagen der Aufrechterhaltung der Spontanatmung.

Die folgenden Daten wurden während der Wiederbelebung gesammelt: (1) Apgar-Score 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt; (2) LMA-Einfügungszeit, die Rate erfolgreicher Einfügung beim ersten Versuch und die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um die LMA erfolgreich einzufügen; (3) Dauer der Wiederbelebung: Reaktionszeit (der Zeitraum vom Beginn der LMA-Wiederbelebung bis zum Erreichen einer wirksamen Reaktion), Beatmungszeit; (4) Nebenwirkungen während der Wiederbelebung.