Supreme-LMA для неонатальной реанимации: проспективное рандомизированное одноцентровое исследование

Было показано, что дыхательные пути с ларингеальной маской (LMA), которые надеваются на вход в гортань, эффективны для вентиляции новорожденных при рождении. LMA может рассматриваться как альтернатива FM для вентиляции с положительным давлением (PPV) у новорожденных с массой тела >2000 г или сроком гестации >34 недель.

Недавнее квазиэкспериментальное исследование показало осуществимость, эффективность и безопасность использования ларингеальной маски в неонатальной реанимации.

Тем не менее, исследования использования LMA для обеспечения PPV во время неонатальной реанимации все еще ограничены. Нет опубликованных клинических рандомизированных исследований, в которых оценивали бы LMA по сравнению с FM для неонатальной реанимации.

Гипотеза. Наша гипотеза основана на предположении, что вентиляция новорожденных, нуждающихся в ИПП, с помощью ЛМА будет более эффективной, чем вентиляция с ФМ, за счет уменьшения доли реанимированных новорожденных, нуждающихся в ЭТТ.

Цель: сравнить эффективность LMA и FM вентиляции у новорожденных, нуждающихся в PPV при рождении.

Дизайн/методы: открытое, проспективное, рандомизированное, одноцентровое клиническое исследование.

Вмешательство: PPV будет проводиться с LMA (группа вмешательства) или с FM (контрольная группа) у всех новорожденных с массой тела > 2000 г или родившихся > 34 недель гестации.

Первичная переменная результата: доля новорожденных, нуждающихся в эндотрахеальной интубации.

Вторичные показатели исхода: оценка по шкале Апгар на 5-й минуте, частота сердечных сокращений на 60-й, 90-й и 5-й и 10-й минутах, время до первого вдоха, продолжительность PPV, доля младенцев, нуждающихся в непрямом массаже сердца, лекарствах и смерти в течение 1 недели и/или присутствия ГИЭ II или III степени по модификации Сарнат и Сарнат.2,10 Согласно этой классификации, ГИЭ I степени (легкая) включает раздражительность, гиперактивность, легкую гипотонию и плохое сосание; степень II (умеренная) включает вялость, судороги, выраженные нарушения тонуса и потребность в кормлении через зонд; и степень III (тяжелая) включает кому, длительные судороги, тяжелую гипотонию и неспособность поддерживать спонтанное дыхание.

Во время реанимации были собраны следующие данные: (1) оценка по шкале Апгар через 1 и 5 минут после рождения; (2) время вставки LMA, количество успешных вставок с первой попытки и количество попыток, необходимых для успешной вставки LMA; (3) продолжительность реанимации: время реакции (период времени от начала реанимации ЛМА до достижения эффективного ответа), время вентиляции; (4) побочные эффекты во время реанимации.