인체에서 (-)-[2-14C]Epicatechin의 흡수, 대사 및 배설
2013년 10월 22일 업데이트: The Institutes for Pharmaceutical Discovery, LLC
경구 섭취 후 (-)-[2-14C]Epicatechin의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 플라바놀-/프로시아니딘-조절 배경 식이를 관찰하는 건강한 남성 지원자에서 방사성 표지된 추적자 (-)-[2-14C]에피카테킨을 사용하여 (-)-에피카테킨의 흡수, 대사 및 배설을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
플라바놀과 그 올리고머 유도체인 프로시아니딘은 인간의 식단에 일반적으로 존재하는 식물 유래 화합물입니다.
축적된 데이터는 플라바놀/프로시아니딘 함유 식품의 소비와 관련된 심혈관 혜택을 중재하는 식이 플라바놀의 인과적 역할을 보여줍니다.
이러한 맥락에서 인간에서 플라바놀의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 이해하는 데 큰 관심이 있습니다.
플라바놀의 ADME를 이해하는 데 상당한 진전이 있었지만, 지금까지 얻은 데이터는 상당히 예비적이며 상당한 부족과 외관상 모순이 있습니다.
이전 조사의 문제와 격차를 해결하기 위해 이 연구는 건강한 사람이 방사성 표지된 (-)-[2-14C]에피카테킨을 섭취한 후 가장 풍부한 식이 플라바놀 중 하나인 (-)-에피카테킨의 ADME를 조사할 것입니다. 플라바놀/프로시아니딘 조절 배경 식단을 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Pharmacology Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준1.
- 건강한 18세에서 50세 사이의 60에서 100kg 사이의 남성;
- 19~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, 시험 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가(임상 화학[최소 10시간 금식], 혈액학 및 요검사 포함);
- 음성 간염 패널(B형 간염 표면 항원[HbsAg] 및 C형 간염 바이러스 항체[항-HCV] 포함) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크린;
- 하루 최소 1회 배변.
제외 기준:
- 중요한 대사, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 간, 신장, 비뇨기 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상;
- 땅콩, 견과류 또는 기타 식품에 대한 알레르기;
- 유당불내증;
- 충수 절제술 또는 탈장이 허용된 경우를 제외하고 위 또는 장 수술의 병력;
- 연구 시작 전 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독 이력(즉, 스크리닝 시);
- 연구 시작 전 6개월 이내에 임의의 담배 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 것, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌 포함) 사용;
- 간 효소에 영향을 미치는 모든 제제(본 연구 절차의 일부로 제공된 제제 제외)의 사용;
- 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 연구 동안 아스피린 함유 약물 및 임의의 기타 비처방 비처방 제제(비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함)의 사용;
- (-)-[2-14C]에피카테킨 섭취 전 72시간 이내에 알코올 함유 또는 카페인 함유 제품/약물의 사용;
- 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 정기적으로 섭취합니다.
- 완전 채식주의자, 채식주의자 및/또는 하루에 1-2인분 미만의 과일 및/또는 채소를 섭취한 사람;
- 연구 시작 전 12개월 이내에 하나 이상의 다른 방사성 표지된 조사 연구 약물 시험에 참여 또는 연구 시작 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통제된 식이 배경 및 (-)-[2-14C]에피카테킨 섭취
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시판되는 플라바놀-/프로시아니딘 함유 코코아 기반 음료(250 mg 코코아 플라바놀; 40 mg (-) -에피카테킨) 후 4일 기간(-4일에서 0일) 저플라바놀 식이요법.
방사성 표지되지 않은 (-)-에피카테킨과 단일 탄소-14 방사성 표지된 (-)-[2-14C]에피카테킨의 혼합물 수용액의 단일 경구 섭취.
테스트 음료와 함께 전달되는 EC의 목표량은 60mg이며, 그 중 58.5mg은 비방사성 EC로 구성되고 1.54mg(300µCi)은 (-)-[2-14C]에피카테킨으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액, 혈장, 소변 및 대변에서 (-)-[2-14C]에피카테킨 유래 방사능 수준의 변화;
기간: 0((-)-[2-14C]에피카테킨 섭취 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 투여 후 48시간, 이후 24시간마다 최대 240시간까지 또는 지원자가 퇴원 기준을 충족할 때까지
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0((-)-[2-14C]에피카테킨 섭취 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 투여 후 48시간, 이후 24시간마다 최대 240시간까지 또는 지원자가 퇴원 기준을 충족할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장, 소변 및 대변에서 총 (-)-[2-14C]에피카테킨 유래 방사능 수준의 약동학(PK) 매개변수의 복합.
기간: 0((-)-[2-14C]에피카테킨 섭취 전) 최대 240시간 또는 지원자가 퇴원 기준을 충족할 때까지
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PK 매개변수: Cmax: 혈장에서 관찰된 최대 농도; tmax: 혈장에서 최대 농도까지의 시간; AUC0-t: 0시간부터 혈장에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 방사능-시간 곡선 아래 면적; AUC0-∞: 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; λZ: 혈장에서 겉보기 말단 제거율 상수; t1/2: 혈장에서 겉보기 최종 제거 반감기; CL/F: 전신 클리어런스; Vd/F: 분포의 겉보기 부피; CLR: 신장 제거; Aeu(0-t): 각 샘플링 간격 및 전체 검사 간격에 걸쳐 소변으로 배설된 누적량; Aef(0-t): 각 샘플링 간격 및 전체 검사 간격에 걸쳐 대변으로 배설된 누적량.
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0((-)-[2-14C]에피카테킨 섭취 전) 최대 240시간 또는 지원자가 퇴원 기준을 충족할 때까지
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혈장 및 소변에서 개별 (-)-[2-14C]에피카테킨 대사산물의 약동학(PK) 매개변수 복합
기간: 0((-)-[2-14C]에피카테킨 섭취 전) 최대 240시간 또는 지원자가 퇴원 기준을 충족할 때까지
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각 (-)-에피카테킨 대사산물의 PK 매개변수: Cmax: 혈장에서 관찰된 최대 농도; tmax: 혈장에서 최대 농도까지의 시간; AUC0-t: 0시간부터 혈장에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; AUC0-∞: 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; λZ: 혈장에서 겉보기 말단 제거율 상수; t1/2: 혈장에서 겉보기 최종 제거 반감기; CL/F: 전신 클리어런스; Vd/F 겉보기 분포 용적; CLR: 신장 제거; Aeu(0-t): 각 샘플링 간격 및 전체 검사 간격에 걸쳐 소변으로 배설된 누적량. |
0((-)-[2-14C]에피카테킨 섭취 전) 최대 240시간 또는 지원자가 퇴원 기준을 충족할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine L Hale, MD, Covance Clinical Pharmacology Inc.
- 연구 책임자: Michael Fare, IPD, LLC
- 연구 책임자: Javier I Ottaviani, Ph.D., Mars, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .