Absorpce, metabolismus a vylučování (-)-[2-14C]epikatechinu u lidí
22. října 2013 aktualizováno: The Institutes for Pharmaceutical Discovery, LLC
Jednocentrová, otevřená studie pro hodnocení absorpce, metabolismu a vylučování (-)-[2-14C]epikatechinu po perorálním podání
Účelem této studie je stanovit absorpci, metabolismus a vylučování (-)-epikatechinu pomocí radioaktivně značeného indikátoru (-)-[2-14C]epikatechinu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, kteří dodržují základní dietu kontrolovanou flavanolem/prokyanidinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Flavanoly a jejich oligomerní deriváty, prokyanidiny, jsou sloučeniny rostlinného původu běžně přítomné v lidské stravě.
Hromadné údaje ukazují kauzální roli flavanolů ve stravě při zprostředkování kardiovaskulárních přínosů spojených s konzumací potravin obsahujících flavanol/prokyanidin.
V této souvislosti existuje velký zájem o pochopení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) flavanolů u lidí.
I když byl učiněn významný pokrok v pochopení ADME flavanolů, dosud získaná data zůstávají spíše předběžná a se značnými nedostatky a zdánlivými rozpory.
Tato studie, zaměřená na řešení problémů a mezer předchozích výzkumů, bude zkoumat ADME (-)-epikatechinu, jednoho z nejhojnějších dietních flavanolů, po příjmu radioaktivně značeného (-)-[2-14C]epikatechinu zdravými lidmi. dodržování základní diety kontrolované flavanolem/prokyanidinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Pharmacology Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria zahrnutí1.
- muži, v dobrém zdravotním stavu, mezi 18 a 50 lety a mezi 60 a 100 kg;
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2.
- klinická laboratorní hodnocení (včetně klinické chemie [nalačno alespoň 10 hodin], hematologie a analýza moči) v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné;
- negativní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B [HbsAg] a protilátky proti viru hepatitidy C [anti-HCV]) a screeningu protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV);
- minimálně 1 stolice denně.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, jaterních, renálních, urologických nebo psychiatrických poruch;
- alergie na arašídy, ořechy nebo jiné potraviny;
- laktózová intolerance;
- anamnéza operace žaludku nebo střev, kromě toho, že byla povolena apendektomie nebo kýla;
- anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti během 1 roku před vstupem do studie (tj. při screeningu);
- užívání jakýchkoli tabákových výrobků (včetně cigaret, dýmek, doutníků, žvýkaček, nikotinových náplastí nebo nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před vstupem do studie;
- použití jakýchkoli činidel (kromě těch, která jsou poskytnuta jako součást tohoto postupu studie) ovlivňujících jaterní enzymy;
- užívání léků obsahujících aspirin a jakýchkoli jiných volně prodejných přípravků bez předpisu (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků) během studie, pokud to výzkumník nepovažuje za přijatelné;
- použití jakýchkoli produktů/léků obsahujících alkohol nebo kofein během 72 hodin před požitím (-)-[2-14C]epikatechinu;
- pravidelná konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně;
- vegani, vegetariáni a/nebo kdokoli, kdo konzumoval méně než 1 až 2 porce ovoce nebo zeleniny denně;
- účast na více než jedné další radioaktivně značené výzkumné studii léčiva během 12 měsíců před vstupem do studie nebo vystavení významné radiaci během 12 měsíců před vstupem do studie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolovaný dietní základ a příjem (-)-[2-14C]epikatechinu
|
Kontrolovaný dietní flavanol-/prokyanidin-pozadí, sestávající z denního příjmu po dobu 14 dnů (den -17 až -4) komerčně dostupného nápoje na bázi kakaa obsahujícího flavanol/prokyanidin (250 mg kakaových flavanolů; 40 mg (-) -epikatechin), po kterém následuje 4denní období (den -4 až 0) diety s nízkým obsahem flavanolů.
Jednorázové perorální podání vodného roztoku směsi neradioaktivně značeného (-)-epikatechinu a jedno-uhlíkem-14 radioaktivně značeného (-)-[2-14C]epikatechinu.
Cílové množství EC dodávané s testovacím nápojem bude 60 mg, z čehož 58,5 mg sestává z neradioaktivovaného EC a 1,54 mg (300 µCi) se skládá z (-)-[2-14C]epikatechinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladin radioaktivity pocházející z (-)-[2-14C]epikatechinu v krvi, plazmě, moči a stolici;
Časové okno: 0 (před požitím (-)-[2-14C]epikatechinu), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce a v každém následujícím časovém bodě 24 hodin až do 240 hodin nebo dokud dobrovolníci nesplní kritéria propuštění
|
0 (před požitím (-)-[2-14C]epikatechinu), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce a v každém následujícím časovém bodě 24 hodin až do 240 hodin nebo dokud dobrovolníci nesplní kritéria propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů hladin celkové radioaktivity odvozené od (-)-[2-14C]epikatechinu v plazmě, moči a stolici.
Časové okno: 0 (před požitím (-)-[2-14C]epikatechinu) až 240 hodin nebo dokud dobrovolníci nesplní kritéria propuštění
|
PK parametry: Cmax: maximální pozorovaná koncentrace v plazmě; tmax: čas do dosažení maximální koncentrace v plazmě; AUC0-t: plocha pod křivkou plazmatické radioaktivity-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace v plazmě; AUC0-∞: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna; λZ: zdánlivá koncová konstanta rychlosti eliminace v plazmě; t1/2: zdánlivý terminální poločas eliminace v plazmě; CL/F: systémová clearance; Vd/F: zdánlivý distribuční objem; CLR: renální clearance; Aeu(0-t): kumulativní množství vyloučené močí během každého intervalu odběru vzorků a celého vyšetřovaného intervalu; Aef(0-t): Kumulativní množství vyloučené ve stolici během každého intervalu odběru vzorků a celého zkoumaného intervalu.
|
0 (před požitím (-)-[2-14C]epikatechinu) až 240 hodin nebo dokud dobrovolníci nesplní kritéria propuštění
|
|
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů jednotlivých metabolitů (-)-[2-14C]epikatechinu v plazmě a moči
Časové okno: 0 (před požitím (-)-[2-14C]epikatechinu) až 240 hodin nebo dokud dobrovolníci nesplní kritéria propuštění
|
PK parametry každého metabolitu (-)-epikatechinu: Cmax: maximální pozorovaná koncentrace v plazmě; tmax: čas do dosažení maximální koncentrace v plazmě; AUC0-t: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace v plazmě; AUC0-∞: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna; λZ: zdánlivá koncová konstanta rychlosti eliminace v plazmě; t1/2: zdánlivý terminální poločas eliminace v plazmě; CL/F: systémová clearance; Zdánlivý distribuční objem Vd/F; CLR: renální clearance; Aeu(0-t): kumulativní množství vyloučené močí během každého intervalu odběru vzorků a celého vyšetřovaného intervalu. |
0 (před požitím (-)-[2-14C]epikatechinu) až 240 hodin nebo dokud dobrovolníci nesplní kritéria propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine L Hale, MD, Covance Clinical Pharmacology Inc.
- Ředitel studie: Michael Fare, IPD, LLC
- Ředitel studie: Javier I Ottaviani, Ph.D., Mars, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 8215022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .