Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(-)-[2-14C]epikatekiinin imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen ihmisissä

tiistai 22. lokakuuta 2013 päivittänyt: The Institutes for Pharmaceutical Discovery, LLC

Yhden keskuksen avoin tutkimus (-)-[2-14C]epikatesiinin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi suun kautta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää (-)-epikatesiinin imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen käyttämällä radioleimattua merkkiainetta (-)-[2-14C]epikatekiinia terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla, jotka noudattavat flavanoli-/prosyanidiinikontrolloitua taustaruokavaliota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Flavanolit ja niiden oligomeeriset johdannaiset, prosyanidiinit, ovat kasviperäisiä yhdisteitä, joita esiintyy yleisesti ihmisen ruokavaliossa. Kerääntyvät tiedot osoittavat kausaalisen roolin ravinnon flavanoleilla flavanolia/prosyanidiinia sisältävien elintarvikkeiden nauttimiseen liittyvien kardiovaskulaaristen hyötyjen välittämisessä. Tässä yhteydessä on olemassa suuri kiinnostus ymmärtää flavanolien imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä (ADME) ihmisillä. Vaikka flavanolien ADME:n ymmärtämisessä edistyttiin merkittävästi, tähän mennessä saadut tiedot ovat edelleen melko alustavia ja niissä on merkittäviä puutteita ja näennäisiä ristiriitaisuuksia. Tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan aikaisempien tutkimusten haasteisiin ja puutteisiin. Tutkimuksessa tutkitaan (-)-epikatekiinin ADME:tä, joka on yksi runsaimmista ravinnon flavanoleista sen jälkeen, kun terveet ihmiset ovat saaneet radioaktiivisesti merkittyä (-)-[2-14C]epikatekiinia. noudattamalla flavanoli-/prosyanidiinikontrolloitua taustaruokavaliota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Pharmacology Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Osallistumiskriteerit1.

  1. hyväkuntoiset miehet, 18-50-vuotiaat ja 60-100 kg;
  2. painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2.
  3. kliiniset laboratorioarvioinnit (mukaan lukien kliininen kemia [paastottu vähintään 10 tuntia], hematologia ja virtsaanalyysit) testauslaboratorion vertailualueella, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä;
  4. negatiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni [HbsAg] ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine [anti-HCV]) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnat;
  5. vähintään 1 ulostus päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. merkittävien metabolisten, hematologisten, keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maha-suolikanavan, neurologisten, maksan, munuaisten, urologisten tai psykiatristen häiriöiden historia tai kliiniset ilmentymät;
  2. allergiat maapähkinöille, pähkinöille tai muille elintarvikkeille;
  3. laktoosi-intoleranssi;
  4. vatsan tai suoliston leikkaushistoria, paitsi että umpilisäkkeen poisto tai tyrä oli sallittu;
  5. alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (eli seulonnassa);
  6. minkä tahansa tupakkatuotteiden (mukaan lukien savuke, piippu, sikari, pureskelu, nikotiinilaastari tai nikotiinipurukumi) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
  7. maksaentsyymeihin vaikuttavien aineiden käyttö (lukuun ottamatta niitä, jotka on toimitettu osana tätä tutkimusmenettelyä);
  8. aspiriinia sisältävien lääkkeiden ja muiden reseptivapaiden valmisteiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) käyttö tutkimuksen aikana, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä;
  9. alkoholia tai kofeiinia sisältävien tuotteiden/lääkkeiden käyttö 72 tunnin sisällä ennen (-)-[2-14C]epikakekiinin nauttimista;
  10. yli 2 alkoholijuoman säännöllinen käyttö päivässä;
  11. vegaanit, kasvissyöjät ja/tai kuka tahansa, joka söi vähemmän kuin 1-2 annosta hedelmiä ja/tai vihanneksia päivässä;
  12. osallistuminen useampaan kuin yhteen muuhun radioaktiivisesti merkittyyn tutkimuslääketutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai altistuminen merkittävälle säteilylle 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hallittu ruokavalion tausta ja (-)-[2-14C]epikekiinin saanti
Muut: Hallittu ruokavalion tausta
Valvottu ruokavalion flavanoli-/prosyanidiini-tausta, joka sisältää kaupallisesti saatavan flavanolia/prosyanidiinia sisältävän kaakaopohjaisen juoman päivittäisen saannin 14 päivän ajan (päivä -17 - -4) (250 mg kaakaoflavanoleja; 40 mg (-) -epikatekiini), jota seuraa 4 päivän jakso (päivä -4 - 0) vähäflavanolia sisältävää ruokavaliota.
Muut: (-)-[2-14C]epikekiinin saanti
Radioleimattoman (-)-epikatekiinin ja yhdellä hiilellä 14 radioleimatun (-)-[2-14C]epikakekiinin seoksen vesiliuoksen kerta-annos suun kautta. Testijuoman mukana toimitettavan EC:n tavoitemäärä on 60 mg, josta 58,5 mg on radioaktiivista EC:tä ja 1,54 mg (300 µCi) (-)-[2-14C]epikekiinia.
Muut nimet:
  • (-)-cis-3,3',4',5,7-pentahydroksiflavaani
  • (2R,3R)-2-(3,4-dihydroksifenyyli)-3,4-dihydro-1(2H)-bentsopyraani-3,5,7-trioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset (-)-[2-14C]epikekiiniperäisen radioaktiivisuuden tasoissa veressä, plasmassa, virtsassa ja ulosteessa;
Aikaikkuna: 0 (ennen (-)-[2-14C]epikatekiinin nauttimista), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja jokaisessa sitä seuraavassa 24 tunnin ajankohdassa 240 tuntiin asti tai kunnes vapaaehtoiset täyttävät poistumiskriteerit
0 (ennen (-)-[2-14C]epikatekiinin nauttimista), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja jokaisessa sitä seuraavassa 24 tunnin ajankohdassa 240 tuntiin asti tai kunnes vapaaehtoiset täyttävät poistumiskriteerit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä (-)-[2-14C]epikekiiniperäisten radioaktiivisuustasojen kokonaismäärästä plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Aikaikkuna: 0 (ennen (-)-[2-14C]epikekiinin nauttimista) 240 tuntiin asti tai kunnes vapaaehtoiset täyttävät poistumiskriteerit
PK-parametrit: Cmax: suurin havaittu pitoisuus plasmassa; tmax: aika huippupitoisuuteen plasmassa; AUC0-t: plasman radioaktiivisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen plasmassa; AUC0-∞: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen; λZ: näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio plasmassa; t1/2: näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa; CL/F: systeeminen puhdistuma; Vd/F: näennäinen jakautumistilavuus; CLR: munuaispuhdistuma; Aeu(0-t): kumulatiivinen määrä, joka erittyy virtsaan kunkin näytteenottovälin ja koko tutkitun ajanjakson aikana; Aef(0-t): Ulosteeseen erittynyt kumulatiivinen määrä kunkin näytteenottovälin ja tutkitun kokonaisvälin aikana.
0 (ennen (-)-[2-14C]epikekiinin nauttimista) 240 tuntiin asti tai kunnes vapaaehtoiset täyttävät poistumiskriteerit
Plasmassa ja virtsassa olevien yksittäisten (-)-[2-14C]epikatekiinimetaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä
Aikaikkuna: 0 (ennen (-)-[2-14C]epikekiinin nauttimista) 240 tuntiin asti tai kunnes vapaaehtoiset täyttävät poistumiskriteerit

Kunkin (-)-epikatekiinimetaboliitin PK-parametrit:

Cmax: suurin havaittu pitoisuus plasmassa; tmax: aika huippupitoisuuteen plasmassa; AUC0-t: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen plasmassa; AUC0-∞: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen; λZ: näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio plasmassa; t1/2: näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa; CL/F: systeeminen puhdistuma; Vd/F näennäinen jakautumistilavuus; CLR: munuaispuhdistuma; Aeu(0-t): kumulatiivinen määrä, joka erittyy virtsaan kunkin näytteenottovälin ja koko tutkitun ajanjakson aikana.
0 (ennen (-)-[2-14C]epikekiinin nauttimista) 240 tuntiin asti tai kunnes vapaaehtoiset täyttävät poistumiskriteerit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Institutes for Pharmaceutical Discovery, LLC

Yhteistyökumppanit

Covance
Mars, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine L Hale, MD, Covance Clinical Pharmacology Inc.
  • Opintojohtaja: Michael Fare, IPD, LLC
  • Opintojohtaja: Javier I Ottaviani, Ph.D., Mars, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8215022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallittu ruokavalion tausta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa