Assorbimento, metabolismo ed escrezione di (-) - [2-14C] Epicatechina nell'uomo
22 ottobre 2013 aggiornato da: The Institutes for Pharmaceutical Discovery, LLC
Uno studio in aperto a centro singolo per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di (-) - [2-14C] epicatechina dopo l'assunzione orale
Lo scopo di questo studio è determinare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di (-)-epicatechina utilizzando il tracciante radiomarcato (-)-[2-14C]epicatechina in volontari maschi sani che osservano una dieta di fondo controllata da flavanolo/procianidina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I flavanoli ei loro derivati oligomerici, le procianidine, sono composti di origine vegetale comunemente presenti nella dieta umana.
I dati sempre più numerosi dimostrano un ruolo causale dei flavanoli nella dieta nel mediare i benefici cardiovascolari associati al consumo di alimenti contenenti flavanoli/procianidine.
In questo contesto esiste un grande interesse per la comprensione dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) dei flavanoli nell'uomo.
Sebbene siano stati compiuti progressi significativi nella comprensione dell'ADME dei flavanoli, i dati ottenuti finora rimangono abbastanza preliminari e con carenze significative e apparenti contraddizioni.
Destinato ad affrontare le sfide e le lacune delle indagini precedenti, questo studio esaminerà l'ADME di (-)-epicatechina, uno dei flavanoli alimentari più abbondanti, in seguito all'assunzione di (-)-[2-14C]epicatechina radiomarcata da parte di esseri umani sani osservando una dieta di base controllata da flavanoli/procianidine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Pharmacology Inc.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri di inclusione1.
- maschi, in buona salute, di età compresa tra 18 e 50 anni e tra 60 e 100 kg;
- indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30 kg/m2.
- valutazioni cliniche di laboratorio (incluse chimica clinica [a digiuno da almeno 10 ore], ematologia e analisi delle urine) entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi, a meno che non ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore;
- pannello negativo per l'epatite (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg] e l'anticorpo del virus dell'epatite C [anti-HCV]) e gli screening anticorpali del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- un minimo di 1 movimento intestinale al giorno.
Criteri di esclusione:
- anamnesi o manifestazioni cliniche di disturbi metabolici, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici, epatici, renali, urologici o psichiatrici significativi;
- allergie alle arachidi, noci o altri alimenti;
- intolleranza al lattosio;
- anamnesi di intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino, tranne per il fatto che erano consentite appendicectomia o ernia;
- storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio (vale a dire, allo Screening);
- uso di qualsiasi prodotto del tabacco (inclusi sigarette, pipa, sigaro, masticare, cerotto alla nicotina o gomma alla nicotina) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- uso di qualsiasi agente (esclusi quelli forniti come parte di questa procedura di studio) che influenza gli enzimi epatici;
- uso di farmaci contenenti aspirina e qualsiasi altro preparato da banco non soggetto a prescrizione medica (comprese vitamine, minerali e preparati fitoterapici/a base di erbe/di origine vegetale) durante lo studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore;
- uso di qualsiasi prodotto/farmaco contenente alcool o caffeina nelle 72 ore precedenti l'ingestione di (-)-[2-14C]epicatechina;
- consumo regolare di più di 2 bevande alcoliche al giorno;
- vegani, vegetariani e/o chiunque abbia consumato meno di 1 o 2 porzioni di frutta e/o verdura al giorno;
- partecipazione a più di un'altra sperimentazione sperimentale con farmaci radiomarcati entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o esposizione a radiazioni significative entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Background dietetico controllato e assunzione di (-)-[2-14C]epicatechina
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Base dietetica controllata di flavanoli/procianidine, consistente nell'assunzione giornaliera per 14 giorni (giorni da -17 a -4) di una bevanda a base di cacao contenente flavanoli/procianidine disponibile in commercio (250 mg di flavanoli di cacao; 40 mg di (-) -epicatechina) seguito da un periodo di 4 giorni (giorni da -4 a 0) di una dieta a basso contenuto di flavanoli.
Singola assunzione orale di una soluzione acquosa di una miscela di (-)-epicatechina non radiomarcata e di una (-)-[2-14C]epicatechina radiomarcata con carbonio singolo-14.
La quantità target di EC erogata con la bevanda di prova sarà di 60 mg, di cui 58,5 mg costituiti da EC non radiomarcati e 1,54 mg (300 µCi) costituiti da (-)-[2-14C]epicatechina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di radioattività derivata dall'epicatechina (-)-[2-14C] nel sangue, nel plasma, nelle urine e nelle feci;
Lasso di tempo: 0 (prima dell'ingestione di (-)-[2-14C]epicatechina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione e ad ogni successivo punto temporale di 24 ore fino a 240 ore o fino a quando i volontari soddisfano i criteri di dimissione
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0 (prima dell'ingestione di (-)-[2-14C]epicatechina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione e ad ogni successivo punto temporale di 24 ore fino a 240 ore o fino a quando i volontari soddisfano i criteri di dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composto dei parametri farmacocinetici (PK) dei livelli totali di radioattività (-)-[2-14C]epicatechina derivata nel plasma, nelle urine e nelle feci.
Lasso di tempo: 0 (prima dell'ingestione di (-)-[2-14C]epicatechina) fino a 240 ore o fino a quando i volontari soddisfano i criteri di dimissione
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Parametri farmacocinetici: Cmax: concentrazione massima osservata nel plasma; tmax: tempo alla concentrazione massima nel plasma; AUC0-t: area sotto la curva radioattività plasmatica-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile nel plasma; AUC0-∞: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito; λZ: velocità di eliminazione terminale apparente costante nel plasma; t1/2: emivita di eliminazione terminale apparente nel plasma; CL/F: clearance sistemica; Vd/F: volume apparente di distribuzione; CLR: clearance renale; Aeu(0-t): quantità cumulativa escreta nelle urine in ciascun intervallo di campionamento e nell'intervallo totale esaminato; Aef(0-t): quantità cumulativa escreta nelle feci in ciascun intervallo di campionamento e nell'intervallo totale esaminato.
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0 (prima dell'ingestione di (-)-[2-14C]epicatechina) fino a 240 ore o fino a quando i volontari soddisfano i criteri di dimissione
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Composito dei parametri farmacocinetici (PK) dei singoli metaboliti (-)-[2-14C]epicatechina nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: 0 (prima dell'ingestione di (-)-[2-14C]epicatechina) fino a 240 ore o fino a quando i volontari soddisfano i criteri di dimissione
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Parametri farmacocinetici di ciascun metabolita (-)-epicatechina: Cmax: concentrazione massima osservata nel plasma; tmax: tempo alla concentrazione massima nel plasma; AUC0-t: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile nel plasma; AUC0-∞: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito; λZ: velocità di eliminazione terminale apparente costante nel plasma; t1/2: emivita di eliminazione terminale apparente nel plasma; CL/F: clearance sistemica; Vd/F volume apparente di distribuzione; CLR: clearance renale; Aeu(0-t): quantità cumulativa escreta nelle urine in ciascun intervallo di campionamento e nell'intervallo totale esaminato. |
0 (prima dell'ingestione di (-)-[2-14C]epicatechina) fino a 240 ore o fino a quando i volontari soddisfano i criteri di dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christine L Hale, MD, Covance Clinical Pharmacology Inc.
- Direttore dello studio: Michael Fare, IPD, LLC
- Direttore dello studio: Javier I Ottaviani, Ph.D., Mars, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8215022
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