(-)-[2-14C]表儿茶素在人体中的吸收、代谢和排泄
2013年10月22日 更新者：The Institutes for Pharmaceutical Discovery, LLC
一项评估口服摄入后 (-)-[2-14C] 表儿茶素的吸收、代谢和排泄的单中心、开放标签研究
本研究的目的是使用放射性标记示踪剂 (-)-[2-14C] 表儿茶素确定 (-)-表儿茶素在观察黄烷醇/原花青素控制的背景饮食的健康男性志愿者中的吸收、代谢和排泄。
研究概览
详细说明
黄烷醇及其低聚衍生物原花青素是人类饮食中常见的植物来源化合物。
越来越多的数据表明，膳食黄烷醇在调节与食用含黄烷醇/原花青素的食物相关的心血管益处方面具有因果作用。
在这种情况下，人们对了解黄烷醇在人体中的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 产生了极大的兴趣。
虽然在理解黄烷醇的 ADME 方面取得了重大进展，但迄今为止获得的数据仍然相当初步，存在重大不足和看似矛盾。
旨在解决先前研究的挑战和差距，本研究将调查健康人摄入放射性标记的 (-)-[2-14C] 表儿茶素后 (-)-表儿茶素（最丰富的膳食黄烷醇之一）的 ADME观察黄烷醇/原花青素控制的背景饮食。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Pharmacology Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准1。
- 男性，身体健康，年龄在18至50岁之间，体重在60至100公斤之间；
- 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间。
- 测试实验室参考范围内的临床实验室评估（包括临床化学[禁食至少 10 小时]、血液学和尿液分析），除非研究者认为不具有临床意义；
- 阴性肝炎面板（包括乙型肝炎表面抗原 [HbsAg] 和丙型肝炎病毒抗体 [anti-HCV]）和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查；
- 每天至少排便 1 次。
排除标准：
- 显着代谢、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、肝、肾、泌尿或精神疾病的病史或临床表现；
- 对花生、坚果或其他食物过敏；
- 乳糖不耐症;
- 胃或肠道手术史，但允许进行阑尾切除术或疝气；
- 进入研究前 1 年内（即筛选时）有酗酒或吸毒史；
- 在进入研究前 6 个月内使用任何烟草制品（包括香烟、烟斗、雪茄、咀嚼物、尼古丁贴片或尼古丁口香糖）；
- 使用任何影响肝酶的药物（不包括作为本研究程序的一部分提供的药物）；
- 在研究期间使用含阿司匹林的药物和任何其他非处方非处方制剂（包括维生素、矿物质和植物治疗/草药/植物来源的制剂），除非研究者认为可接受；
- 在 (-)-[2-14C] 表儿茶素摄入前 72 小时内使用任何含酒精或含咖啡因的产品/药物；
- 每天经常饮用超过 2 杯酒精饮料；
- 严格素食者、素食主义者和/或每天食用少于 1 至 2 份水果和/或蔬菜的任何人；
- 在研究进入前 12 个月内参与超过一项其他放射性标记的研究性研究药物试验或在研究进入前 12 个月内暴露于显着辐射；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制饮食背景和 (-)-[2-14C] 表儿茶素摄入量
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控制膳食黄烷醇/原花青素背景，包括连续 14 天（第 -17 至 -4 天）每天摄入市售的含黄烷醇/原花青素的可可饮料（250 毫克可可黄烷醇；40 毫克 (-) -表儿茶素），然后是为期 4 天（第 -4 天至第 0 天）的低黄烷醇饮食。
单次口服非放射性标记 (-)-表儿茶素和单碳 14 放射性标记 (-)-[2-14C] 表儿茶素的混合物水溶液。
随测试饮料提供的 EC 目标量为 60 mg，其中 58.5 mg 由非放射性 EC 组成，1.54 mg (300 µCi) 由 (-)-[2-14C] 表儿茶素组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血液、血浆、尿液和粪便中 (-)-[2-14C] 表儿茶素衍生放射性水平的变化；
大体时间：0（摄入 (-)-[2-14C] 表儿茶素之前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36 和给药后 48 小时，以及随后的每个 24 小时时间点，直至 240 小时或直到志愿者达到出院标准
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0（摄入 (-)-[2-14C] 表儿茶素之前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36 和给药后 48 小时，以及随后的每个 24 小时时间点，直至 240 小时或直到志愿者达到出院标准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆、尿液和粪便中总 (-)-[2-14C] 表儿茶素衍生放射性水平的药代动力学 (PK) 参数的综合。
大体时间：0（摄入（-）-[2-14C]表儿茶素之前）长达 240 小时或直到志愿者达到出院标准
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PK 参数： Cmax：血浆中观察到的最大浓度； tmax：血浆中达到最大浓度的时间； AUC0-t：从第 0 小时到血浆中最后可测量浓度的血浆放射性-时间曲线下面积； AUC0-∞：外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积； λZ：血浆中表观末端消除速率常数； t1/2：血浆中表观终末消除半衰期； CL/F：全身清除率； Vd/F：表观分布容积； CLR：肾清除率； Aeu(0-t)：在每个采样间隔和检查的总间隔内从尿液中排泄的累积量； Aef(0-t)：每个采样间隔和检查的总间隔内粪便中排泄的累积量。
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0（摄入（-）-[2-14C]表儿茶素之前）长达 240 小时或直到志愿者达到出院标准
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血浆和尿液中单个 (-)-[2-14C] 表儿茶素代谢物的药代动力学 (PK) 参数组合
大体时间：0（摄入（-）-[2-14C]表儿茶素之前）长达 240 小时或直到志愿者达到出院标准
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每个 (-)-表儿茶素代谢物的 PK 参数： Cmax：血浆中观察到的最大浓度； tmax：血浆中达到最大浓度的时间； AUC0-t：从第 0 小时到血浆中最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积； AUC0-∞：外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积； λZ：血浆中表观末端消除速率常数； t1/2：血浆中表观终末消除半衰期； CL/F：全身清除率； Vd/F表观分布容积； CLR：肾清除率； Aeu(0-t)：在每个采样间隔和检查的总间隔期间在尿液中排泄的累积量。 |
0（摄入（-）-[2-14C]表儿茶素之前）长达 240 小时或直到志愿者达到出院标准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine L Hale, MD、Covance Clinical Pharmacology Inc.
- 研究主任：Michael Fare、IPD, LLC
- 研究主任：Javier I Ottaviani, Ph.D.、Mars, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月22日
首次发布 (估计)
2013年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月22日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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