Absorption, métabolisme et excrétion de (-)-[2-14C]épicatéchine chez l'homme

Critères d'inclusion1.

1. les hommes, en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans et pesant entre 60 et 100 kg ;
2. indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg/m2.
3. les évaluations de laboratoire clinique (y compris la chimie clinique [à jeun au moins 10 heures], l'hématologie et l'analyse d'urine) dans la plage de référence pour le laboratoire de test, à moins qu'elles ne soient jugées cliniquement significatives par l'investigateur ;
4. bilan négatif de l'hépatite (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B [HbsAg] et les anticorps du virus de l'hépatite C [anti-HCV]) et les dépistages des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
5. minimum 1 selle par jour.

Critère d'exclusion:

1. antécédents ou manifestations cliniques de troubles métaboliques, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques, hépatiques, rénaux, urologiques ou psychiatriques importants ;
2. allergies aux arachides, aux noix ou à d'autres aliments ;
3. Intolérance au lactose;
4. antécédents de chirurgie de l'estomac ou de l'intestin, sauf que l'appendicectomie ou la hernie étaient autorisées ;
5. antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant l'entrée à l'étude (c'est-à-dire lors de la sélection );
6. utilisation de tout produit du tabac (y compris cigarette, pipe, cigare, chewing-gum, timbre à la nicotine ou gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
7. utilisation de tout agent (à l'exclusion de ceux fournis dans le cadre de cette procédure d'étude) affectant les enzymes hépatiques ;
8. l'utilisation de médicaments contenant de l'aspirine et de toute autre préparation en vente libre sans ordonnance (y compris les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques/à base de plantes/d'origine végétale) pendant l'étude, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur ;
9. utilisation de tout produit/médicament contenant de l'alcool ou de la caféine dans les 72 heures précédant l'ingestion de (-)-[2-14C]épicatéchine ;
10. consommation régulière de plus de 2 boissons alcoolisées par jour ;
11. végétaliens, végétariens et/ou toute personne consommant moins de 1 à 2 portions de fruits et/ou légumes par jour ;
12. participation à plus d'un autre essai de médicament expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude ou exposition à un rayonnement important dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude ;