A (-)-[2-14C]epikatechin felszívódása, metabolizmusa és kiválasztódása emberben
2013. október 22. frissítette: The Institutes for Pharmaceutical Discovery, LLC
Egyközpontú, nyílt címkés vizsgálat a (-)-[2-14C]epikatechin felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére orális bevétel után
Ennek a vizsgálatnak a célja a (-)-epikatechin felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának meghatározása a radioaktívan jelölt (-)-[2-14C]epikatechin nyomjelző segítségével egészséges férfi önkénteseken, akik flavanol-/procianidin-kontrollált háttérdiétát követnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A flavanolok és oligomer származékaik, a procianidinek, növényi eredetű vegyületek, amelyek gyakran jelen vannak az emberi táplálkozásban.
A felhalmozódó adatok azt mutatják, hogy az étrendi flavanolok okozati szerepet játszanak a flavanol/procianidin tartalmú élelmiszerek fogyasztásával összefüggő szív- és érrendszeri előnyök közvetítésében.
Ebben az összefüggésben nagy érdeklődés mutatkozik a flavanolok emberi felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának (ADME) megértése iránt.
Bár jelentős előrelépés történt a flavanolok ADME-jének megértésében, az eddig kapott adatok meglehetősen előzetesek, és jelentős hiányosságokkal és látszólagos ellentmondásokkal rendelkeznek.
A korábbi vizsgálatok kihívásainak és hiányosságainak orvoslását célzó tanulmány a (-)-epikatechin, az egyik legelterjedtebb táplálék-flavanol ADME-jét vizsgálja a radioaktívan jelölt (-)-[2-14C]epikatechin egészséges emberek általi bevitelét követően. flavanol-/procianidin-kontrollált háttérdiéta betartása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance Clinical Pharmacology Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevonási kritériumok1.
- jó egészségi állapotú, 18 és 50 év közötti, 60 és 100 kg közötti férfiak;
- testtömeg-index (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van.
- klinikai laboratóriumi értékelések (beleértve a klinikai kémiát [legalább 10 órán át éheztetett], a hematológiát és a vizeletvizsgálatot) a vizsgálólaboratórium referenciatartományán belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentős;
- negatív hepatitis panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént [HbsAg] és a hepatitis C vírus antitestét [anti-HCV]) és a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag szűréseit;
- naponta legalább 1 székletürítés.
Kizárási kritériumok:
- jelentős anyagcsere-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, máj-, vese-, urológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban;
- földimogyoró-, dió- vagy más élelmiszer-allergia;
- laktóz intolerancia;
- gyomor- vagy bélműtét anamnézisében, kivéve, hogy a vakbélműtét vagy a sérv megengedett volt;
- alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a kórtörténetében a tanulmányba lépést megelőző 1 éven belül (azaz a szűréskor);
- dohánytermékek (beleértve a cigarettát, a pipát, a szivart, a rágást, a nikotintapaszt vagy a nikotingumit) fogyasztása a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül;
- a májenzimekre ható bármely ágens használata (kivéve a jelen vizsgálati eljárás részeként megadottakat);
- aszpirin tartalmú gyógyszerek és bármely más vény nélkül kapható, nem vényköteles készítmény (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket) használata a vizsgálat során, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak ítéli;
- alkohol- vagy koffeintartalmú termékek/gyógyszerek használata a (-)-[2-14C]epikatechin lenyelése előtt 72 órán belül;
- napi 2-nél több alkoholos ital rendszeres fogyasztása;
- vegánok, vegetáriánusok és/vagy bárki, aki napi 1-2 adagnál kevesebb gyümölcsöt és/vagy zöldséget fogyasztott;
- egynél több másik, radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszer-vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépést megelőző 12 hónapon belül, vagy jelentős sugárzásnak való kitettség a vizsgálatba való belépést megelőző 12 hónapon belül;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrzött étrendi háttér és (-)-[2-14C]epikatechin bevitel
|
Ellenőrzött étrendi flavanol-/procianidin-háttér, amely napi 14 napon át (-17-től -4-ig) egy kereskedelmi forgalomban kapható flavanol/procianidin tartalmú kakaó alapú ital (250 mg kakaó flavanol; 40 mg (-)) beviteléből áll. -epikatechin), majd 4 napos időszak (-4-től 0-ig) alacsony flavanoltartalmú diéta következik.
Nem radioaktívan jelölt (-)-epikatechin és egy szénatommal 14 radioaktívan jelölt (-)-[2-14C]epikatechin vizes oldatának egyszeri szájon át történő bevétele.
A tesztitallal szállított EC célmennyisége 60 mg lesz, amelyből 58,5 mg nem radioaktív EC, 1,54 mg (300 µCi) pedig (-)-[2-14C]epikatechin.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A (-)-[2-14C]epikatechin eredetű radioaktivitás szintjének változása a vérben, a plazmában, a vizeletben és a székletben;
Időkeret: 0 (a (-)-[2-14C]epikatechin bevétele előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után, és minden ezt követő 24 órás időpontban 240 óráig, vagy amíg az önkéntesek eleget tesznek az elbocsátási kritériumoknak
|
0 (a (-)-[2-14C]epikatechin bevétele előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után, és minden ezt követő 24 órás időpontban 240 óráig, vagy amíg az önkéntesek eleget tesznek az elbocsátási kritériumoknak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma, vizelet és széklet teljes (-)-[2-14C]epikatechin-eredetű radioaktivitási szintjének farmakokinetikai (PK) paramétereinek összessége.
Időkeret: 0 (a (-)-[2-14C]epikatechin lenyelése előtt) legfeljebb 240 óráig, vagy amíg az önkéntesek teljesítik a kibocsátási kritériumokat
|
PK paraméterek: Cmax: maximális megfigyelt koncentráció a plazmában; tmax: a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő; AUC0-t: a plazma radioaktivitás-idő görbe alatti területe a 0. órától az utolsó mérhető plazmakoncentrációig; AUC0-∞: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva; λZ: látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó a plazmában; t1/2: látszólagos terminális eliminációs felezési idő a plazmában; CL/F: szisztémás clearance; Vd/F: látszólagos eloszlási térfogat; CLR: vese clearance; Aeu(0-t): az egyes mintavételi intervallumokban és a teljes vizsgált intervallumban a vizelettel kiválasztott kumulatív mennyiség; Aef(0-t): A széklettel kiválasztott összesített mennyiség minden mintavételi intervallumban és a teljes vizsgált intervallumban.
|
0 (a (-)-[2-14C]epikatechin lenyelése előtt) legfeljebb 240 óráig, vagy amíg az önkéntesek teljesítik a kibocsátási kritériumokat
|
|
Az egyes (-)-[2-14C]epikatechin metabolitok farmakokinetikai (PK) paramétereinek összetétele a plazmában és a vizeletben
Időkeret: 0 (a (-)-[2-14C]epikatechin lenyelése előtt) legfeljebb 240 óráig, vagy amíg az önkéntesek teljesítik a kibocsátási kritériumokat
|
Az egyes (-)-epikatechin metabolitok PK paraméterei: Cmax: maximális megfigyelt koncentráció a plazmában; tmax: a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő; AUC0-t: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. órától az utolsó mérhető plazmakoncentrációig; AUC0-∞: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva; λZ: látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó a plazmában; t1/2: látszólagos terminális eliminációs felezési idő a plazmában; CL/F: szisztémás clearance; Vd/F látszólagos eloszlási térfogat; CLR: vese clearance; Aeu(0-t): a vizelettel kiválasztott kumulatív mennyiség az egyes mintavételi intervallumokban és a teljes vizsgált intervallumban. |
0 (a (-)-[2-14C]epikatechin lenyelése előtt) legfeljebb 240 óráig, vagy amíg az önkéntesek teljesítik a kibocsátási kritériumokat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine L Hale, MD, Covance Clinical Pharmacology Inc.
- Tanulmányi igazgató: Michael Fare, IPD, LLC
- Tanulmányi igazgató: Javier I Ottaviani, Ph.D., Mars, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8215022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzött táplálkozási háttér
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalBefejezve
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveIschaemia | A koszorúér-betegség | Belső emlő-koszorúér anasztomózis | Forgalom, BiztosítékSvájc
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Medical University of GrazBefejezveEgészséges önkéntesekAusztria
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHBefejezveNagy érzékenységű troponin T felszabadulásNémetország