Wchłanianie, metabolizm i wydalanie (-)-[2-14C]epikatechiny u ludzi
22 października 2013 zaktualizowane przez: The Institutes for Pharmaceutical Discovery, LLC
Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie (-)-[2-14C]epikatechiny po przyjęciu doustnym
Celem tego badania jest określenie wchłaniania, metabolizmu i wydalania (-)-epikatechiny przy użyciu znakowanego radioaktywnie znacznika (-)-[2-14C]epikatechiny u zdrowych ochotników płci męskiej przestrzegających diety podstawowej kontrolowanej przez flawanol-/procyjanidynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Flawanole i ich oligomeryczne pochodne, procyjanidyny, to związki pochodzenia roślinnego powszechnie obecne w diecie człowieka.
Zgromadzone dane wskazują na przyczynową rolę flawanoli w diecie w pośredniczeniu w korzyściach sercowo-naczyniowych związanych ze spożywaniem żywności zawierającej flawanole/procyjanidyny.
W tym kontekście istnieje duże zainteresowanie zrozumieniem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) flawanoli u ludzi.
Chociaż poczyniono znaczne postępy w zrozumieniu ADME flawanoli, uzyskane do tej pory dane pozostają dość wstępne i zawierają znaczne braki i pozorne sprzeczności.
Celem tego badania jest zbadanie ADME (-)-epikatechiny, jednego z najpowszechniejszych flawanoli w diecie, po spożyciu radioznakowanej (-)-[2-14C]epikatechiny przez zdrowych ludzi przestrzeganie diety podstawowej kontrolowanej przez flawonol/procyjanidynę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Pharmacology Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia1.
- samce, zdrowe, w wieku od 18 do 50 lat i o masie ciała od 60 do 100 kg;
- wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2.
- kliniczne oceny laboratoryjne (w tym chemia kliniczna [na czczo co najmniej 10 godzin], hematologia i analiza moczu) w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie;
- negatywny panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg] i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [anty-HCV]) oraz badania przesiewowe przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
- minimum 1 wypróżnienie dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, wątrobowych, nerek, urologicznych lub psychiatrycznych;
- alergie na orzeszki ziemne, orzechy lub inne pokarmy;
- Nietolerancja laktozy;
- historia operacji żołądka lub jelit, z wyjątkiem tego, że wycięcie wyrostka robaczkowego lub przepuklina były dozwolone;
- historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania (tj. podczas badania przesiewowego);
- używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych (w tym papierosów, fajek, cygar, żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- stosowanie jakichkolwiek środków (z wyłączeniem tych dostarczonych w ramach tej procedury badawczej) wpływających na enzymy wątrobowe;
- stosowanie leków zawierających aspirynę i wszelkich innych dostępnych bez recepty preparatów (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodnych roślinnych) w trakcie badania, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne;
- stosowanie jakichkolwiek produktów/leków zawierających alkohol lub kofeinę w ciągu 72 godzin przed przyjęciem (-)-[2-14C]epikatechiny;
- regularne spożywanie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie;
- weganie, wegetarianie i/lub wszyscy, którzy spożywali mniej niż 1 do 2 porcji owoców i/lub warzyw dziennie;
- udział w więcej niż jednym badaniu eksperymentalnego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub narażenie na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrolowane tło dietetyczne i spożycie (-)-[2-14C]epikatechiny
|
Kontrolowane dietetyczne tło flawanolu/procyjanidyny, polegające na dziennym przyjmowaniu przez 14 dni (dni od -17 do -4) dostępnego w handlu napoju na bazie kakao zawierającego flawanol/procyjanidynę (250 mg flawanoli kakaowych; 40 mg (-) -epikatechin), po którym następuje 4-dniowy okres (od -4 do 0) diety o niskiej zawartości flawanoli.
Jednorazowe przyjęcie doustne wodnego roztworu mieszaniny nieznakowanej radioaktywnie (-)-epikatechiny i jednowęglowej znakowanej radioaktywnie (-)-[2-14C]epikatechiny.
Docelowa ilość EC dostarczana z napojem testowym wyniesie 60 mg, z czego 58,5 mg składa się z EC nieradiolizowanej, a 1,54 mg (300 µCi) składa się z (-)-[2-14C]epikatechiny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu radioaktywności pochodzącej z (-)-[2-14C]epikatechiny we krwi, osoczu, moczu i kale;
Ramy czasowe: 0 (przed spożyciem (-)-[2-14C]epikatechiny), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki i w każdym kolejnym 24-godzinnym punkcie czasowym do 240 godzin lub do momentu spełnienia przez ochotników kryteriów wypisu
|
0 (przed spożyciem (-)-[2-14C]epikatechiny), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki i w każdym kolejnym 24-godzinnym punkcie czasowym do 240 godzin lub do momentu spełnienia przez ochotników kryteriów wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) całkowitych poziomów radioaktywności pochodzącej od (-)-[2-14C]epikatechiny w osoczu, moczu i kale.
Ramy czasowe: 0 (przed spożyciem (-)-[2-14C]epikatechiny) do 240 h lub do czasu spełnienia przez ochotników kryteriów wypisu
|
Parametry PK: Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu; tmax: czas do maksymalnego stężenia w osoczu; AUC0-t: pole pod krzywą zależności radioaktywności osocza od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu; AUC0-∞: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności; λZ: pozorna końcowa stała szybkości eliminacji w osoczu; t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu; CL/F: klirens ogólnoustrojowy; Vd/F: pozorna objętość dystrybucji; CLR: klirens nerkowy; Aeu(0-t): skumulowana ilość wydalana z moczem w każdym okresie pobierania próbek i w całym badanym okresie; Aef(0-t): Skumulowana ilość wydalana z kałem w każdym okresie pobierania próbek i w całym badanym okresie.
|
0 (przed spożyciem (-)-[2-14C]epikatechiny) do 240 h lub do czasu spełnienia przez ochotników kryteriów wypisu
|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) poszczególnych metabolitów (-)-[2-14C]epikatechiny w osoczu i moczu
Ramy czasowe: 0 (przed spożyciem (-)-[2-14C]epikatechiny) do 240 h lub do czasu spełnienia przez ochotników kryteriów wypisu
|
Parametry PK każdego metabolitu (-)-epikatechiny: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu; tmax: czas do maksymalnego stężenia w osoczu; AUC0-t: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu; AUC0-∞: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności; λZ: pozorna końcowa stała szybkości eliminacji w osoczu; t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu; CL/F: klirens ogólnoustrojowy; pozorna objętość dystrybucji Vd/F; CLR: klirens nerkowy; Aeu(0-t): łączna ilość wydalana z moczem w każdym okresie pobierania próbek i w całym badanym okresie. |
0 (przed spożyciem (-)-[2-14C]epikatechiny) do 240 h lub do czasu spełnienia przez ochotników kryteriów wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christine L Hale, MD, Covance Clinical Pharmacology Inc.
- Dyrektor Studium: Michael Fare, IPD, LLC
- Dyrektor Studium: Javier I Ottaviani, Ph.D., Mars, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8215022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .