국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(INSIGHT) 참가자의 테포티닙과 게피티닙
2022년 10월 13일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
MET 양성, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있고 EGFR 돌연변이가 있고 이전 EGFR에 대한 내성을 획득한 피험자를 대상으로 2차 치료로서 제피티닙과 화학요법을 병용한 테포티닙(MSC2156119J)을 비교하기 위한 Ib/II상 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험 TKI 테라피 (INSIGHT)
이것은 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하고 게피티닙과 병용 시 테포티닙의 무진행 생존(PFS) 측면에서 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 1b/2상 연구입니다. T790M 음성, MET 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있고 선행 EGFR-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 요법에 대한 후천적 내성을 가지고 있습니다.
이 연구는 2:1 무작위배정입니다(테포티닙/제피티닙군 대 화학요법군).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Cheongju-si, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Hwasun, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seongnam-si, 대한민국
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Centre
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital Yonsei University
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Seoul, 대한민국
- Seoul National Universtiy Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea St Mary s Hospital
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Suwon, 대한민국
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- University Malaya Medical Centre
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Petaling Jaya, 말레이시아
- Beacon International Specialist Centre Sdn Bhd
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National Cancer Center
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Singapore, 싱가포르
- Raffles Hospital
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Catanzaro, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario
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Milano, 이탈리아
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Beijing, 중국
- Beijing Chest Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, 중국
- Jilin cancer hospital
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Changchun, 중국
- Jilin University
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Fuzhou, 중국
- Fuzhou General Hospital
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital Cardiology
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital
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Xi'an, 중국
- Fourth Military Medical University
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Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Ib상
포함 기준:
- 독성 또는 순응도 이외의 이유로 제피티닙에 실패한 조직학 하위 유형에 관계없이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암(NSCLC);
- 신선하거나 보관된 치료 전 종양 생검의 가용성(미세 바늘 흡인 및 세포학 샘플 제외). 적어도 1번의 이전 항암 치료를 받은 참가자의 경우, 가장 최근 항암 치료 실패와 등록 사이에 얻은 생검이 의무적입니다.
- 중간엽-상피 전이 진단 양성(상태)(MET+ 상태), 중앙 실험실에서 결정
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
2단계
포함 기준:
- 주로 편평 조직학 이외의 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(조직학 또는 세포학에 의해 확인됨);
- 표피 성장 인자(EGFR) 수용체의 활성화 돌연변이(문서화되거나 중앙 실험실에서 결정됨)
- gefitinib, erlotinib, icotinib 또는 afatinib을 포함한 1차 EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitors(EGFR-TKI) 요법에 대한 획득 내성
- 게피티닙, 에를로티닙, 이코티닙 또는 아파티닙 치료를 포함한 1차 EGFR-TKI 요법에 대한 후천적 내성 후 EGFR T790M 상태(검증된 PCR 테스트를 사용하여 중앙 실험실에서 결정);
- 무작위 부분에 대한 T790M 음성 상태
- 단일 암 코호트에 대한 T790M 양성 상태(중국 본토 사이트만 해당)
- 게피티닙, 에를로티닙, 이코티닙 또는 아파티닙에 대한 획득 내성 문서화와 등록 사이에 획득한 신선하거나 보관된 종양 조직(세침 흡인 및 세포학 샘플 제외)의 가용성은 필수입니다.
- 중앙 실험실에 의해 결정된 MET+ 상태, 즉 IHC(즉, IHC 2+ 또는 IHC 3+) 및/또는 c-Met 증폭 및/또는 증가된 c-Met 유전자 카피 수(GCN)에 의해 결정된 c-Met 과발현, 둘 다 ISH에 의해 결정됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준(1상 및 2상):
- 예상 수명이 3개월 미만(<)
- 부적절한 골수, 간 또는 신장 기능
- 이전 화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 기타 연구용 항암 요법(초점 부위의 완화적 방사선 요법은 포함하지 않음), 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내(1b상만 해당)
- 진행성 NSCLC에 대한 게피티닙, 에를로티닙, 이코티닙 및 아파티닙을 제외한 EGFR 경로를 표적으로 하는 화학요법 또는 기타 제제를 사용한 사전 전신 항암 치료([neo] 보조 목적을 위한 화학요법 1개 과정 또는 IIIa기 질환에 대한 화학방사선 요법 1개 과정이 허용됨) (2단계만 해당)
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b상: 테포티닙 300mg + 제피티닙 250mg
참가자들은 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성 또는 치료 중단까지 Tepotinib 300mg(mg)과 250mg Gefitinib 정제를 21일 치료 주기 동안 매일 1회 경구 투여 받았습니다.
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테포티닙은 300 또는 500mg(mg)의 용량 범위(1b상)와 1b상에서 결정된 2상 권장 용량(RP2D)으로 진행성 질병이 견딜 수 없을 때까지 21일 주기에 걸쳐 1일 1회 경구 투여되었습니다. 독성, 참가자는 치료를 중단합니다.
RP2D는 SMC(안전 모니터링 위원회) 재량에 따라 결정되었습니다.
Gefitinib은 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 참가자가 치료를 중단할 때까지 21일 주기로 1일 1회 250mg의 용량으로 경구 투여되었습니다.
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실험적: 1b상: 테포티닙 500mg + 제피티닙 250mg
참가자들은 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성 또는 치료 중단까지 21일 치료 주기 동안 250mg Gefitinib 정제와 함께 Tepotinib 500mg(mg)을 경구로 투여 받았습니다.
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테포티닙은 300 또는 500mg(mg)의 용량 범위(1b상)와 1b상에서 결정된 2상 권장 용량(RP2D)으로 진행성 질병이 견딜 수 없을 때까지 21일 주기에 걸쳐 1일 1회 경구 투여되었습니다. 독성, 참가자는 치료를 중단합니다.
RP2D는 SMC(안전 모니터링 위원회) 재량에 따라 결정되었습니다.
Gefitinib은 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 참가자가 치료를 중단할 때까지 21일 주기로 1일 1회 250mg의 용량으로 경구 투여되었습니다.
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실험적: 2상: 테포티닙 500mg + 제피티닙 250mg(MET + T790 음성)
참가자들은 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성 또는 치료 중단까지 21일 주기에 걸쳐 250mg Gefitinib 정제와 함께 1일 1회 Tepotinib 권장 2상 용량 500mg을 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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테포티닙은 300 또는 500mg(mg)의 용량 범위(1b상)와 1b상에서 결정된 2상 권장 용량(RP2D)으로 진행성 질병이 견딜 수 없을 때까지 21일 주기에 걸쳐 1일 1회 경구 투여되었습니다. 독성, 참가자는 치료를 중단합니다.
RP2D는 SMC(안전 모니터링 위원회) 재량에 따라 결정되었습니다.
Gefitinib은 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 참가자가 치료를 중단할 때까지 21일 주기로 1일 1회 250mg의 용량으로 경구 투여되었습니다.
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실험적: 2상: 페메트렉시드 및 시스플라틴/카르보플라틴(MET + T790 음성)
참가자는 시스플라틴(75mg/m2을 2시간 동안 정맥 내 주입) 또는 카보플라틴(10분 동안 75mg/m2의 정맥 내 주입) 또는 곡선 아래(AUC) 5 또는 조사자의 재량에 따라 AUC6) 각 21일 주기의 1일에 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성 또는 치료 중단까지 또는 최대 6주기 또는 4주기 이후 Pemetrexed 유지 단일 요법.
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Pemetrexed는 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 참가자가 치료를 중단하거나 최대 6주기가 될 때까지 각 21일 주기의 1일에 10분에 걸쳐 정맥 주입으로 제곱미터당 500밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여되었습니다. pemetrexed 유지 관리가 고려되지 않는 경우.
진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 참가자가 치료 중단 또는 페메트렉시드 유지가 고려되지 않는 경우 최대 6주기까지 시스플라틴을 각 21일 주기의 1일 2시간에 걸쳐 정맥 주입으로 75mg/m^2 용량으로 투여했습니다. .
카보플라틴은 조사자의 재량에 따라 각 21일 주기의 1일에 AUC(곡선 아래 면적) 5 또는 AUC6의 용량으로 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 참가자가 치료를 중단할 때까지 또는 페메트렉싱된 경우 최대 6주기까지 정맥 내 투여되었습니다. 유지보수는 고려하지 않습니다.
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실험적: 2단계: 단일군 코호트(MET+ T790M 양성)
MET+ T790M 양성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성 또는 중단될 때까지 21일 치료 주기 동안 250mg Gefitinib 정제와 함께 1일 1회 Tepotinib 권장 2상 용량 500mg을 경구로 받았습니다. 치료.
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테포티닙은 300 또는 500mg(mg)의 용량 범위(1b상)와 1b상에서 결정된 2상 권장 용량(RP2D)으로 진행성 질병이 견딜 수 없을 때까지 21일 주기에 걸쳐 1일 1회 경구 투여되었습니다. 독성, 참가자는 치료를 중단합니다.
RP2D는 SMC(안전 모니터링 위원회) 재량에 따라 결정되었습니다.
Gefitinib은 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 참가자가 치료를 중단할 때까지 21일 주기로 1일 1회 250mg의 용량으로 경구 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b단계: 최소 1회 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1의 1일차 ~ 21일차(각 주기는 21일)
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NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용한 용량 제한 독성(DLT)은 모든 용량 수준에서의 독성으로 정의되었으며 조사자 및/또는 후원자가 연구 치료와 관련이 있다고 판단했습니다.
DLT에는 7일 이상 동안 4등급 호중구 감소증이 포함되었습니다. 1일 이상 동안 3열 호중구감소증 이상의 등급(>=); 4등급 혈소판감소증 또는 비외상성 출혈을 동반한 3등급 혈소판감소증; 등급 >= 3 적절하고 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 메스꺼움/구토 및/또는 설사 및 등급 >= 3 임의의 비혈액학적 유해 사례(AE)(상기 위장관 사건 및 탈모증 제외).
1b 단계 동안 DLT를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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주기 1의 1일차 ~ 21일차(각 주기는 21일)
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1b상: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 175주
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE라는 용어는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 175주
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2상(무작위 부분만): 연구자의 종양 평가에 기초한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 328주
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무진행 생존(조사자가 평가) 시간은 무작위 배정 후 조사자가 방사선학적으로 확인된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 관찰 또는 무작위 배정 또는 무작위 배정 후 84일 이내에 모든 원인으로 인한 사망 발생까지의 개월 수로 정의되었습니다. 마지막 종양 평가.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 존재.
합계는 또한 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
PFS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 328주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b단계: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역 0시부터 마지막 샘플링 시간까지 Tepotinib, 그 대사체 및 Gefitinib의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLLQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
AUC(0-t)는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
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투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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1b상: Tepotinib, 그 대사체 및 Gefitinib의 1 투여 간격(AUC 0-tau) 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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AUC(0-tau)는 1 투여 간격 내에서 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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1b상: Tepotinib, 그 대사체 및 Gefitinib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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1b상: Tepotinib, 그 대사체 및 Gefitinib의 관찰된 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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Cavg는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 1 투여 간격 내의 평균 혈장 농도입니다.
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투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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1b상: Tepotinib, 그 대사체 및 Gefitinib의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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Cmin은 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 최소 관찰 혈장 농도입니다.
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투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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1b단계: Tepotinib, 그 대사체 및 Gefitinib의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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Tmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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1b상: 테포티닙, 그 대사산물 및 제피티닙의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 무한대(AUC 0-무한대)
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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AUC(0-inf)는 무한대로 외삽된 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 총 면적을 결정함으로써 추정되었습니다.
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투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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1b상: 테포티닙 및 제피티닙의 혈장(CL/F)으로부터의 명백한 전신 청소율
기간: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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CL/f는 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 클리어런스는 흡수된 투여량의 비율에 의해 영향을 받았습니다.
혈장의 CL/F는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 용량을 시간 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 영역으로 나눈 값(AUC0-inf).
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투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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1b상: Tepotinib, 그 대사체 및 Gefitinib의 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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Vz/f는 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 균일하게 분포하는 데 필요한 총량이 이론적인 부피로 정의되었습니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받았습니다.
Vz/f는 용량을 시간 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적으로 나누고 말단 제거 속도 상수 Lambda(z)를 곱하여 계산했습니다.
Vz/f = 투여량/AUC(0-inf)에 Lambda(z)를 곱합니다.
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투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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1b상: 테포티닙, 그 대사물질 및 제피티닙의 정상 상태(Vss/F) 동안의 겉보기 분포량
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 Vss/f는 흡수 분율에 의해 영향을 받았다.
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투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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1b상: Tepotinib, 그 대사체 및 Gefitinib의 겉보기 말기 제거율 상수 Lambda(z)
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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Lambda(z)는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기에서 결정되었습니다.
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투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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1b상: Tepotinib, 그 대사체 및 Gefitinib의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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겉보기 말단 반감기는 약물 제거의 최종 단계에서 약물의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간(각 주기는 21일)
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1b상: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준에서 반응 평가 기준에 따른 종양 반응 평가에 기초한 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 328주
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객관적 반응(OR)은 무작위 배정/연구 치료의 첫 번째 투여에서 첫 번째 관찰까지의 지역 방사선학적 평가에 따라 전체 반응이 가장 좋은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 질병 진행(PD).
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되며 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소로 정의됨.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변 직경의 최소 합계 및/또는 기존 비표적 병변 및/또는 명백한 진행을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 새로운 병변의 존재.
합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
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최대 328주
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1b상: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준에서 반응 평가 기준에 따른 종양 반응 평가를 기반으로 질병 통제를 받는 참가자의 비율
기간: 최대 328주
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질병 통제는 무작위 배정/연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 PD의 첫 번째 관찰까지의 국소 방사선학적 평가에 따라 최상의 전체 반응으로서 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)으로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변 및 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 소실은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소.
PD: 치료 시작 이후 기록된 표적 병변 직경의 최소 합계 및/또는 기존 비표적 병변 및/또는 새로운 병변의 존재.
합계는 또한 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
SD: 무작위배정/연구 치료 시작 후 최소 42일 간격으로 PR 또는 PD에 해당하지 않는 모든 경우
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최대 328주
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1b상: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events 버전 4.03에 따른 치료 관련 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 175주
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
용어 TEAE는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작/악화되는 AE로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
치료 관련 AE는 조사자에 의해 평가된 바와 같이 연구 치료와 "가능한" 또는 "관련된" 관계를 갖는 것으로 정의되었습니다.
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최대 175주
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1b상: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따른 3/4등급 치료 관련 부작용(TEAE) 및 3/4등급 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 175주
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유해 사례(AE)는 치료와 인과적 관계가 반드시 있는 것은 아닌 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다. 의약품과 관련된 것으로 간주되지 않음.
용어 TEAE는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작/악화되는 AE로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
치료 관련 TEAE는 연구자에 의해 평가된 바와 같이 연구 치료와 "가능한" 또는 "관련된" 관계를 갖는 것으로 정의되었습니다.
NCI-CTCAE에 따라 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하는 등급, 5등급은 사망입니다.
3/4등급 TEAE 및 3/4등급 치료 관련 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 175주
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1b상: 영구적인 치료 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 175주
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
용어 TEAE는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작/악화되는 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
영구적인 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 175주
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1b단계: 사망 및 사유가 있는 참여자 수
기간: 최대 175주
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진행성 질환(PD)으로 인한 사망, 연구 치료와 관련된 부작용(AE), 연구 치료와 관련되지 않은 AE로 사망한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변 직경의 최소 합계 및/또는 기존 비표적 병변 및/또는 명백한 진행을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 새로운 병변의 존재.
합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
PD, 연구 치료와 관련된 AE, 연구 치료와 관련되지 않은 AE로 인해 사망한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 175주
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1b상: 치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 NCI-CTCAE 버전 4.03에 근거하여 3등급 이상의 중증도 이상의 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 175주
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실험실 측정에는 혈액학 및 응고, 생화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
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최대 175주
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1b상: 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 175주
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활력 징후 평가에는 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온이 포함되었습니다.
활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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최대 175주
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1b상: 12-리드 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 175주
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ECG 매개변수에는 심장 박동, 맥박수 간격, QRS, QT 간격, RR 간격 및 수정된 QT(QTc) 간격이 포함됩니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 175주
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1b단계: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 2점 이상인 참가자 수
기간: 최대 175주
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ECOG PS 점수는 참가자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하기 위해 의사와 연구원이 널리 사용하고 질병이 참가자의 일상 생활 능력에 미치는 영향을 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0등급에서 5등급까지이며, 여기서 0등급 = 완전히 활동적이며 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있습니다. 자연(가벼운 집안일, 사무 등), 2등급 = 보행이 가능하고 모든 자기 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 3등급 = 제한된 자기 관리만 가능, 50 이상 침대나 의자에 국한됨 깨어 있는 시간의 % 및 등급 4 = 완전히 비활성화됨.
자기 관리를 계속할 수 없습니다.
침대나 의자에 완전히 갇힘, 등급 5 = 사망.
ECOG 수행 상태 점수가 2점 이상인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 175주
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2상: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events 버전 4.03에 따른 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 치료 관련 TEAE 및 치료 관련 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 328주
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE는 연구 치료의 마지막 투여 후 연구 치료의 첫 번째 투약일 이내에 중증도가 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE 및 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다. 치료 관련 AE는 연구자에 의해 평가된 바와 같이 연구 치료와 "가능한" 또는 "관련된" 관계를 갖는 것으로 정의되었습니다.
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최대 328주
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2상: National Cancer Institute Common Toxicity for Adverse Events 버전 4.03에 따른 3등급 치료 관련 부작용(TEAE) 이상(>=) 및 3등급 치료 관련 TEAE 이상(>=)인 참가자 수
기간: 최대 328주
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유해 사례(AE)는 치료와 인과적 관계가 반드시 있는 것은 아닌 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다. 의약품과 관련된 것으로 간주되지 않음.
용어 TEAE는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작/악화되는 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
치료 관련 AE는 조사자에 의해 평가된 바와 같이 연구 치료와 "가능한" 또는 "관련된" 관계를 갖는 것으로 정의되었습니다.
NCI-CTCAE에 따라 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하는 등급, 5등급은 사망입니다.
>= 3등급 TEAE 및 >= 3등급 치료 관련 TEAE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 328주
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2상: 영구적인 치료 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 328주
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
용어 TEAE는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작/악화되는 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
영구적인 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 328주
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2단계: 사망 및 사유가 있는 참여자 수
기간: 최대 328주
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변 직경의 최소 합계 및/또는 기존 비표적 병변 및/또는 명백한 진행을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 새로운 병변의 존재.
합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
진행성 질환(PD)으로 인한 사망, 연구 치료와 관련된 AE, 알 수 없는 원인으로 사망한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 328주
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2단계: 치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 NCI-CTCAE 버전 4.03에 근거하여 3등급 이상의 중증도 이상의 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 328주
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실험실 측정에는 혈액학 및 응고, 생화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
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최대 328주
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2단계: 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 328주
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활력 징후 평가에는 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온이 포함되었습니다.
활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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최대 328주
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2단계: 12-리드 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 328주
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ECG 매개변수에는 심장 박동, 맥박수 간격, QRS, QT 간격, RR 간격 및 수정된 QT(QTc) 간격이 포함됩니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 328주
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2단계: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 2 이상인 참가자 수
기간: 최대 328주
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ECOG PS 점수는 참가자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하기 위해 의사와 연구원이 널리 사용하고 질병이 참가자의 일상 생활 능력에 미치는 영향을 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0등급에서 5등급까지이며, 여기서 0등급 = 완전히 활동적이며 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있습니다. 자연(가벼운 집안일, 사무 등), 2등급 = 보행이 가능하고 모든 자기 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 3등급 = 제한된 자기 관리만 가능, 50 이상 침대나 의자에 국한됨 깨어 있는 시간의 % 및 등급 4 = 완전히 비활성화됨.
자기 관리를 계속할 수 없습니다.
침대나 의자에 완전히 갇힘, 등급 5 = 사망.
ECOG 수행 상태 점수가 2점 이상인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 328주
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2상(무작위 부분만): 독립 검토 위원회(IRC)의 종양 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 328주
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무진행 생존(독립 검토 위원회에서 평가) 시간은 무작위 배정 후 IRC에 의해 방사선학적으로 확인된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 관찰 또는 무작위 배정 후 84일 이내에 모든 원인으로 인한 사망 발생까지의 개월 수로 정의되었습니다. 또는 마지막 종양 평가.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 존재.
합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
PFS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 328주
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2단계: (무작위 부분만): 전체 생존(OS) 시간
기간: 최대 328주
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전체 생존 시간은 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간(개월)으로 측정되었습니다.
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최대 328주
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2상(무작위 부분만): 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준에서 반응 평가 기준에 따라 종양 반응 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 328주
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객관적 반응(OR)은 무작위 배정/연구 치료의 첫 번째 투여에서 첫 번째 관찰까지의 지역 방사선학적 평가에 따라 전체 반응이 가장 좋은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 질병 진행(PD).
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되며 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소로 정의됨.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변 직경의 최소 합계 및/또는 기존 비표적 병변 및/또는 명백한 진행을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 새로운 병변의 존재.
합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
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최대 328주
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2상(무작위 부분만): 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준에서 반응 평가 기준에 따른 종양 반응 평가를 기반으로 질병 통제가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 328주
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질병 통제는 무작위 배정/연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 PD의 첫 번째 관찰까지의 국소 방사선학적 평가에 따라 최상의 전체 반응으로서 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)으로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변 및 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 소실은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소.
PD: 치료 시작 이후 기록된 표적 병변 직경의 최소 합계 및/또는 기존 비표적 병변 및/또는 새로운 병변의 존재.
합계는 또한 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
SD: 무작위 배정/연구 치료 시작 후 최소 42일 간격으로 PR/PD에 적합하지 않은 모든 경우.
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최대 328주
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2상(비무작위화 부분만): 연구자의 종양 평가에 기초한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 328주
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무진행 생존(연구원이 평가) 시간은 무작위 배정으로부터 조사자가 방사선학적으로 확인된 진행성 질환의 첫 번째 관찰 또는 무작위 배정 또는 마지막 종양 평가로부터 84일 이내에 임의의 원인으로 인한 사망 발생까지의 개월 수로 정의되었습니다. .
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 존재.
합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
PFS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 328주
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2상(비무작위화 부분만): 독립 검토 위원회(IRC)의 종양 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 328주
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무진행 생존(독립 검토 위원회에서 평가) 시간은 무작위 배정 후 IRC에 의해 방사선학적으로 확인된 진행성 질환의 첫 번째 관찰 또는 무작위 배정 후 84일 또는 마지막으로 어떤 원인으로든 사망이 발생하기까지의 개월 수로 정의되었습니다. 종양 평가.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 존재.
합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
PFS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 328주
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2단계: (무작위화되지 않은 부분만): 전체 생존(OS) 시간
기간: 최대 328주
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전체 생존 시간은 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간(개월)으로 측정되었습니다.
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최대 328주
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2상(무작위화되지 않은 부분만): 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준에서 반응 평가 기준에 따라 종양 반응 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 328주
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객관적 반응(OR)은 무작위 배정/연구 치료의 첫 번째 투여에서 첫 번째 관찰까지의 지역 방사선학적 평가에 따라 전체 반응이 가장 좋은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 질병 진행(PD).
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되며 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소로 정의됨.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변 직경의 최소 합계 및/또는 기존 비표적 병변 및/또는 명백한 진행을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 새로운 병변의 존재.
합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
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최대 328주
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2상(무작위화되지 않은 부분만): 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준에서 반응 평가 기준에 따른 종양 반응 평가를 기반으로 질병 통제가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 328주
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질병 통제는 무작위 배정/연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 PD의 첫 번째 관찰까지의 국소 방사선학적 평가에 따라 최상의 전체 반응으로서 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)으로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변 및 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 소실은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소.
PD: 치료 시작 이후 기록된 표적 병변 직경의 최소 합계 및/또는 기존 비표적 병변 및/또는 새로운 병변의 존재.
합계는 또한 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
SD: 무작위 배정/연구 치료 시작 후 최소 42일 간격으로 PR/PD에 적합하지 않은 모든 경우.
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최대 328주
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2단계: 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질(EORTC QLQ-C30) 기준선에서 변경 치료 종료 시 글로벌 건강 상태 척도 점수(EOT)
기간: 기준선 및 EOT(최대 110주)
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EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다.
15개 영역으로 구성: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 정서적, 사회적), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 재정적 영향.
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 점수 범위는 0~100입니다. 높은 점수는 더 나은 GHS/QoL을 나타냅니다.
점수 0은 다음을 나타냅니다: 매우 열악한 신체 상태 및 QoL.
점수 100은 다음을 나타냅니다: 우수한 전반적인 신체 상태 및 QoL.
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기준선 및 EOT(최대 110주)
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2단계: TTSP(Time-to-Symptom Progression)
기간: 최대 328주
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TTSP는 삶의 질(QoL)과 관련된 증상 변화를 측정하기 위해 사용되는 폐암 증상 척도(LCSS)에 의해 무작위 배정에서 증상 진행까지 측정되었습니다. 암 증상(식욕 부진, 피로, 기침, 호흡, 객담, 통증, 암 증상, 정상 활동에 영향을 미치는 질병, QoL). 각 증상 점수에 대해 왼쪽 경계선에서 참가자가 선을 표시한 지점까지의 거리를 밀리미터(mm) 단위로 측정했습니다. 총 눈금 길이는 100mm입니다.
증상 진행은 평균 증상 부담 지수(ASBI)(6가지 주요 폐암 특정 증상 점수의 평균)의 증가/악화로 정의되었으며, 악화는 기준선에서 척도 폭의 10% 증가로 정의되었습니다.
점수 0은 증상이 없거나 최소임을 나타내고, 100은 최대 증상 수준을 나타냅니다.
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최대 328주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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