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- 임상시험 NCT01988311
파일럿 연구: 장기 명상가의 행동, 심리학 및 뇌 기능에 대한 실로시빈의 효과
2014년 5월 19일 업데이트: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
이는 향후 계획 중인 더 큰 연구를 위한 방법을 확정하기 위한 파일럿 연구입니다. 이 연구는 장기간 명상 연습을 하는 개인의 작업 수행, 뇌 기능 및 실로시빈의 효과를 특성화하기 위해 수행되고 있습니다.
파일럿 연구에는 세 가지 다른 부분이 있습니다.
- 심리적 기능에 대한 실로시빈의 효과: 파일럿 연구의 이 버전에는 1일 또는 2일의 실로시빈 세션과 여러 회의 및 데이터 평가 방문이 포함됩니다. 귀하는 우리 연구 부서(Johns Hopkins Bayview Campus의 BPRU)를 총 5~10회 방문하게 됩니다.
- 행동 및 인지 작업 수행: 파일럿 연구의 이 버전에는 연구 단위에서 다양한 행동 및 인지 작업을 완료하는 것이 포함됩니다. 총 1-10회 정도 저희 연구 부서(Johns Hopkins Bayview Campus의 BPRU)를 방문하게 됩니다.
- 뇌 기능: 이 버전의 연구에는 1~3회의 뇌 영상(MRI) 측정이 포함됩니다. 총 2~5회 정도 저희 연구 부서(Johns Hopkins Bayview Campus의 BPRU)를 방문하게 됩니다. MRI 측정은 F.M. 케네디 크리거 연구소의 커비 연구 센터(존스 홉킨스 병원 건너편).
25세에서 80세 사이의 현재 정기적인 명상 수련을 하고 있으며 의료 요건을 충족하는 사람들이 가입할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25~80세
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 약간의 대학 수준의 교육을 받았습니다(대학 학위 선호).
- 개인 면담, 의료 설문지, 신체 검사, 심전도(ECG), 일상적인 의료 혈액 및 소변 검사 실험실 검사를 통해 의료 및 정신과적 문제를 선별하여 건강하고 심리적으로 안정되어야 합니다.
- 약물 세션이 있는 날 아침에 연구실에 도착하기 전에 평소 아침에 마시는 것과 거의 같은 양의 카페인 함유 음료(예: 커피, 차)를 섭취하는 데 동의합니다. 참가자가 일상적으로 카페인이 함유된 음료를 섭취하지 않는 경우 세션 당일에는 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 각 약물 투여 후 24시간 이내에 알코올성 음료 및 니코틴을 포함한 향정신성 약물의 사용을 자제하는 데 동의합니다. 예외는 카페인입니다. 참가자는 비흡연자여야 합니다.
- 약물 세션 아침에 PRN 약물을 복용하지 않기로 동의합니다.
- 실데나필(Viagra®), 타다라필 또는 유사 약물을 각 약물 투여 후 72시간 이내에 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 조사관이 승인한 경우를 제외하고는 각 약물 세션 1주 전에 비처방 약물, 영양 보조제 또는 약초 보조제 복용을 삼가는 데 동의합니다. 예외는 연구 조사관에 의해 평가되며 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 일반적인 용량의 비타민과 미네랄이 포함됩니다.
제외 기준:
- 임신 중(섭취 시 및 각 약물 세션 전에 평가된 양성 소변 임신 검사로 표시됨) 또는 수유 중인 여성; 임신 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 여성.
- 심혈관 질환: 관상동맥 질환, 뇌졸중, 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 지난 1년 동안 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: 심방 세동) 또는 TIA
- 발작 병력이 있는 간질
- 인슐린 의존성 당뇨병; 경구혈당강하제 복용시 저혈당의 병력 없음
- 현재 정기적으로(예: 매일) 향정신성 처방약을 복용하고 있습니다.
- 현재 정기적으로(예: 매일) 세로토닌 뉴런에 대해 중추적으로 작용하는 약리학적 효과가 있는 모든 약물 또는 MAO 억제제인 약물을 복용하고 있습니다. 이러한 약물을 간헐적으로 사용하거나 PRN을 사용하는 개인의 경우 마지막 복용 후 약물의 반감기가 최소 5회 경과할 때까지 실로시빈 세션을 수행하지 않습니다.
- 메트로폴리탄 라이프 신장 및 체중 표에 따른 이상적인 체중의 상한 또는 하한 범위를 20% 이상 벗어남
정신과적 배제 기준:
- 정신분열증, 정신병 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력
- 알코올 또는 약물 의존(카페인 및 니코틴 제외) 또는 심각한 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준을 충족한 지난 5년 이내의 현재 또는 과거 병력
- 정신분열증, 정신병 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 1차 또는 2차 친척이 있습니다.
- 라포 형성 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 정신 질환이 있음
fMRI 제외 기준:
- 머리 외상
- 밀실 공포증
- 심장 박동기
- 이식된 심장 제세동기
- 동맥류 뇌 클립
- 내이 임플란트
- 인공 심장 판막(지난 6주)
- 금속 작업자 및/또는 신체의 특정 금속 물체로서의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약물 전용
프로토콜에 설명된 대로 실로시빈 용량 조작
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프로토콜에 설명된 대로 용량 조작
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간섭 없음: 인지/행동 과제만
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간섭 없음: 이미징 전용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의식 상태 설문지
기간: 세션 종료일
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고전적인 신비로운 경험과 관련된 주관적 경험을 측정합니다.
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세션 종료일
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지속 효과 설문지
기간: 세션 후 8주
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영성, 개인의 웰빙, 관계 및 감정의 변화를 측정합니다.
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세션 후 8주
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두건 신비주의 척도
기간: 세션 종료일
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고전적인 신비로운 경험과 관련된 주관적 경험을 측정합니다.
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세션 종료일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .