Pilottitutkimus: Psilosybiinin vaikutukset käyttäytymiseen, psykologiaan ja aivojen toimintaan pitkäaikaisissa meditaattoreissa
maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on viimeistellä menetelmiä laajempaa tulevaisuutta varten suunniteltavaa tutkimusta varten. Tämä tutkimus tehdään tehtävien suorittamisen, aivojen toiminnan ja psilosybiinin vaikutusten karakterisoimiseksi henkilöillä, joilla on pitkäaikainen meditaatiokäytäntö.
Pilottitutkimuksessa on kolme eri osaa:
- Psilosybiinin vaikutukset psyykkisiin toimintoihin: Tämä pilottitutkimuksen versio sisältää yhden tai kaksi päivää kestävän psilosybiinin istunnon sekä useita kokouksia ja tietojen arviointikäyntejä. Teet yhteensä noin 5-10 käyntiä tutkimusyksikössämme (BPRU Johns Hopkins Bayview -kampuksella).
- Suorituskyky käyttäytymis- ja kognitiivisissa tehtävissä: Tämä pilottitutkimuksen versio sisältää erilaisten käyttäytymis- ja kognitiivisten tehtävien suorittamisen tutkimusyksikössämme. Teet yhteensä noin 1-10 käyntiä tutkimusyksikössämme (BPRU Johns Hopkins Bayview -kampuksella).
- Aivojen toiminta: Tämä tutkimuksen versio sisältää 1-3 aivojen kuvantamismittausta (MRI). Teet yhteensä noin 2–5 käyntiä tutkimusyksikössämme (BPRU Johns Hopkins Bayview -kampuksella). MRI-mittaukset tehdään F.M. Kirbyn tutkimuskeskus Kennedy Krieger Institutessa (kadun toisella puolella Johns Hopkins -sairaalasta).
Mukaan voivat liittyä 25-80-vuotiaat, nykyistä säännöllistä meditaatioharjoitusta harjoittavat ja lääketieteelliset vaatimukset täyttävät henkilöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-80 vuotta vanha
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Sinulla on korkeakoulutason koulutus (opistotutkinto mieluiten)
- Ole terve ja psyykkisesti vakaa lääketieteellisten ja psykiatristen ongelmien seulonnan perusteella henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsan laboratoriotestien avulla.
- Sovi nauttivansa suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), jonka hän kuluttaa tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumista huumehoitopäivien aamuina. Jos osallistuja ei käytä kofeiinipitoisia juomia rutiininomaisesti, hänen tulee suostua siihen, että hän ei käytä sitä istuntopäivinä.
- Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat ja nikotiini, 24 tunnin kuluessa jokaisesta lääkkeen annosta. Poikkeuksena on kofeiini. Osallistujien tulee olla savuttomia.
- Sovi, ettet ota PRN-lääkkeitä huumeistuntojen aamuna
- Hyväksy, ettet ota sildenafiilia (Viagra®), tadalafiilia tai vastaavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä jokaisesta lääkkeen antamisesta.
- Hyväksy, että hän pidättäytyy viikon ajan ennen jokaista huumehoitokertaa käyttämästä reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet sen. Tutkijat arvioivat poikkeuksia, joihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja tavalliset vitamiini- ja kivennäisannokset.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella, joka on arvioitu ottamisen yhteydessä ja ennen jokaista huumehoitokertaa) tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Kardiovaskulaariset sairaudet: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä) tai TIA viimeisen vuoden aikana
- Epilepsia, johon liittyy kohtauksia
- insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa
- Käytät tällä hetkellä psykoaktiivisia reseptilääkkeitä säännöllisesti (esim. päivittäin).
- Tällä hetkellä otat säännöllisesti (esim. päivittäin) mitä tahansa lääkkeitä, joilla on ensisijainen keskushermoston farmakologinen vaikutus serotoniinihermosoluihin, tai lääkkeitä, jotka ovat MAO-estäjiä. Henkilöille, jotka käyttävät tällaisia lääkkeitä ajoittaisesti tai PRN:n kanssa, psilosybiiniistuntoja ei tehdä ennen kuin vähintään 5 aineen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen.
- Yli 20 % ihanteellisen ruumiinpainon ylä- tai alarajojen ulkopuolella Metropolitan Lifen pituus- ja painotaulukon mukaan
Psykiatriset poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, psykoottisen häiriön DSM-IV-kriteerien täyttämisen nykyinen tai aiempi historia (ellei aineen aiheuttama tai johdu sairaudesta) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II
- Nykyinen tai aikaisempi historia viimeisten 5 vuoden aikana alkoholi- tai huumeriippuvuuden DSM-IV-kriteerien täyttämisestä (pois lukien kofeiini ja nikotiini) tai vakava vakava masennus
- sinulla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, joka sairastaa skitsofreniaa, psykoottista häiriötä (ellei aineen aiheuttama tai sairauden aiheuttama) tai kaksisuuntainen I tai II häiriö
- Onko hänellä psykiatrinen tila, jonka katsotaan olevan ristiriidassa psilosybiinille altistumisen tai turvallisen altistumisen kanssa
fMRI:n poissulkemiskriteerit:
- Päävamma
- Klaustrofobia
- Sydämentahdistin
- Implantoitu sydämen defibrillaattori
- Aneurysma aivoleike
- Sisäkorvan implantti
- Keinotekoinen sydänläppä (viimeiset 6 viikkoa)
- Aikaisempi työkokemus metallityöntekijänä ja/tai tiettyjä metalliesineitä kehossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain huume
psilosybiiniannoksen manipulointi protokollassa kuvatulla tavalla
|
annoksen manipulointi protokollassa kuvatulla tavalla
|
|
Ei väliintuloa: Vain kognitiiviset/käyttäytymistehtävät
|
|
|
Ei väliintuloa: Vain kuvantaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuuden tila -kyselylomake
Aikaikkuna: Session päättymispäivä
|
Mittaa subjektiivista kokemusta, joka liittyy klassisiin mystisiin kokemuksiin.
|
Session päättymispäivä
|
|
Pysyvien vaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa istunnon jälkeen
|
Mittaa muutoksia henkisyydessä, henkilökohtaisessa hyvinvoinnissa, ihmissuhteissa ja tunteissa.
|
8 viikkoa istunnon jälkeen
|
|
Hood Mysticism Scale
Aikaikkuna: Session päättymispäivä
|
Mittaa subjektiivista kokemusta, joka liittyy klassisiin mystisiin kokemuksiin.
|
Session päättymispäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00047665
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .