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パイロット研究:長期瞑想者の行動、心理学、脳機能に対するシロシビンの影響

2014年5月19日 更新者:Roland Griffiths、Johns Hopkins University

これは、将来計画されている大規模な研究の方法を最終決定するためのパイロット研究です。 この研究は、タスクのパフォーマンス、脳の機能、および長期の瞑想の練習をしている個人のサイロシビンの効果を特徴付けるために行われています.

パイロット スタディには 3 つの異なる部分があります。

  1. サイロシビンの心理機能への影響: このバージョンのパイロット研究では、1 日または 2 日間のサイロシビン セッションと、いくつかの会議とデータ評価の訪問が含まれます。 私たちの研究ユニット(ジョンズ・ホプキンズ・ベイビュー・キャンパスのBPRU)を合計で約5〜10回訪問します。
  2. 行動および認知タスクのパフォーマンス: このバージョンのパイロット研究では、研究ユニットでさまざまな行動および認知タスクを完了する必要があります。 私たちの研究ユニット(ジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・キャンパスのBPRU)を合計で約1〜10回訪問します。
  3. 脳機能: このバージョンの研究では、1 ~ 3 回の脳画像 (MRI) 測定が行われます。 私たちの研究ユニット(ジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・キャンパスのBPRU)を合計で約2〜5回訪問します。 MRI 測定は F.M. で行われます。ケネディ クリーガー研究所のカービー研究センター (ジョンズ ホプキンス病院の向かい)。

25 歳から 80 歳までの年齢で、現在定期的に瞑想を実践していて、医学的要件を満たしている人は参加できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25~80歳
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • ある程度の大学レベルの教育を受けている (大学の学位が望ましい)
  • 個人面接、問診票、健康診断、心電図(ECG)、定期的な医療血液および尿検査による医学的および精神医学的問題のスクリーニングによって決定される、健康で心理的に安定していること
  • 薬物セッションの日の朝に研究ユニットに到着する前に、通常の朝に消費するのとほぼ同じ量のカフェイン含有飲料 (コーヒー、紅茶など) を消費することに同意します。 参加者が日常的にカフェイン飲料を摂取しない場合、セッション当日は摂取しないことに同意する必要があります。
  • 各薬物投与の 24 時間以内に、アルコール飲料やニコチンを含む向精神薬の使用を控えることに同意します。 例外はカフェインです。 参加者は非喫煙者である必要があります。
  • ドラッグ セッションの朝に PRN 薬を服用しないことに同意する
  • シルデナフィル(バイアグラ®)、タダラフィル、または同様の薬を各薬剤投与の 72 時間以内に服用しないことに同意してください。
  • 治験責任医師の承認を得た場合を除き、各投薬セッションの 1 週間前から、一般用医薬品、栄養補助食品、ハーブ補助食品の摂取を控えることに同意します。 例外は治験責任医師によって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、および一般的な用量のビタミンとミネラルが含まれます。

除外基準:

  • 妊娠中の女性(摂取時および各薬物セッションの前に評価された陽性の尿妊娠検査によって示される)または授乳中;出産の可能性があり、性的に活発で、効果的な避妊手段を実践していない女性。
  • 心血管疾患: 冠動脈疾患、脳卒中、狭心症、制御不能な高血圧、臨床的に重大な心電図異常 (心房細動など)、または過去 1 年間の TIA
  • 発作歴のあるてんかん
  • インスリン依存性糖尿病;経口血糖降下薬を服用している場合、低血糖の既往がない
  • 現在、向精神薬の処方薬を定期的に(毎日など)服用している
  • 現在、セロトニンニューロンに対する主要な中枢作用薬理学的効果を有する薬物またはMAO阻害剤である薬物を定期的に(例えば、毎日)服用している。 そのような薬を間欠的またはPRNで使用している個人の場合、サイロシビンセッションは、最後の投与後、エージェントの半減期が少なくとも5回経過するまで実施されません.
  • メトロポリタン ライフの身長と体重の表によると、理想体重の上限または下限の範囲から 20% 以上外れている

精神医学的除外基準:

  • -統合失調症、精神病性障害(物質誘発または病状によるものを除く)、または双極IまたはII障害のDSM-IV基準を満たす現在または過去の履歴
  • -アルコールまたは薬物依存(カフェインおよびニコチンを除く)または重度の大うつ病のDSM-IV基準を満たす過去5年以内の現在または過去の履歴
  • 統合失調症、精神病性障害(物質誘発または病状によるものを除く)、または双極I型またはII型障害の第1度または第2度近親者がいる
  • -信頼関係の確立またはサイロシビンへの安全な曝露と両立しないと判断された精神医学的状態を持っています

fMRI除外基準:

  • 頭部外傷
  • 閉所恐怖症
  • 心臓ペースメーカー
  • 埋め込み式除細動器
  • 動脈瘤脳クリップ
  • 内耳インプラント
  • 人工心臓弁 (過去 6 週間)
  • 金属労働者および/または体内の特定の金属物としての前歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬物のみ
プロトコルに記載されているサイロシビン用量操作
プロトコルに記載されている用量操作
介入なし:認知/行動タスクのみ
介入なし:イメージングのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識状態アンケート
時間枠:セッション終了日
古典的な神秘体験に関連する主観的体験を測定します。
セッション終了日
持続効果アンケート
時間枠:セッション後 8 週間
精神性、個人の幸福、人間関係、感情の変化を測定します。
セッション後 8 週間
フード神秘主義スケール
時間枠:セッション終了日
古典的な神秘体験に関連する主観的体験を測定します。
セッション終了日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roland R Griffiths, Ph.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月19日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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