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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01990495
고령 투석 환자의 근육량 및 기능 손실 예방을 위한 운동 (PERFECT)
2021년 1월 4일 업데이트: VA Office of Research and Development
ESRD가 진행된 개인의 대다수는 부분적으로 근육량 감소로 인해 운동 능력이 감소했습니다.
이로 인해 일상 활동을 수행할 수 있는 능력이 감소하고, 낙상의 발생률이 높아지고, 삶의 질이 저하됩니다.
ESRD에서 근육량 손실의 원인이 되는 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 ESRD 환자의 근육량, 운동 능력 및 삶의 질 향상에 대한 운동 프로그램의 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다.
또한 이 연구는 말기신부전 환자에게 근육 손실이 발생하는 이유, 운동이 이러한 메커니즘에 미치는 영향, 운동에 대한 반응이 영양 보충으로 향상될 수 있는지 여부를 더 잘 이해하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말기 신장 질환(ESRD) 인구의 절반을 차지하는 노인 환자는 특히 근육량, 근력 및 기능의 손실, 허약함, 이환율 및 사망률 증가로 이어지는 변화에 취약합니다.
많은 요인들이 노인 요독증의 근육량 및 기능 감소에 기여하며, 노화 및 동반이환 상태와는 별개로 활동 부족으로 인해 소모가 악화됩니다.
유지 혈액 투석(MHD) 환자에 대한 연구에서 지구력, 저항 또는 결합을 포함한 운동(EX)이 근육량 및 기능 손실을 상쇄할 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 대부분의 연구는 특히 노인을 대상으로 하지 않았으며, 적은 수를 포함하거나 통제가 부족했으며 장기적인 결과에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
그럼에도 불구하고 EX가 유익하고 비용이 적게 든다는 실질적인 증거에도 불구하고 EX는 MHD 환자의 일상적인 치료의 일부가 아닙니다.
대조적으로 EX는 쇠약해진 노인과 심장병 환자를 위한 표준 치료로 간주됩니다.
적절한 단백질-칼로리 섭취를 통해 요독성 근육 소모에 대한 일부 보호를 제공할 수도 있습니다.
이 공급원의 아미노산(AA)은 단백질 합성(PS)을 위한 기질 역할을 하며 PS를 자극하는 mTOR 신호 경로를 직접 활성화합니다.
정상인에서 저항성 EX 시점에 AA를 섭취하면 단백동화 신호와 PS가 강화되어 근육량 증가로 이어집니다.
EX 및 AA 자극 신호 반응이 노인 MHD 환자에서 온전한지 여부는 알려져 있지 않으며 유발된 세포 과정에 대한 정보가 거의 없습니다.
이 모든 것을 종합하여 연구자들은 심장병 환자에게 효과적인 가정 기반 EX 프로그램이 노인 MHD 환자의 심폐 기능과 근육량 및 기능을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 계획입니다.
또한 파일럿 연구에서 연구자들은 단백질 보충제가 EX 자극 단백 동화 신호를 급격하게 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다.
65-80세의 기능 장애 MHD 피험자는 각각 30명씩 2개의 그룹으로 무작위 배정되어 하나는 EX를 받고 다른 하나는 일반적인 치료를 받습니다.
3개월 후, 각 그룹의 절반은 EX의 급성 시합 동안 일회성 단백질 칼로리 보충제 또는 위약을 받고 신호 반응을 검사하기 위해 근육 생검을 받습니다.
기준선 및 3개월에서의 분석에는 심폐 기능, 근력 및 기능, DEXA에 의한 신체 구성, CT에 의한 허벅지 근육 부피 및 구성, 삶의 질(QOL) 및 인지 기능, 영양, 염증, 지질 및 생화학적 상태 및 형태학이 포함됩니다. 생검 근육의 분자 분석.
연구자들은 가정 기반 EX가 근육 소모에 대응하고, 심폐 및 근육 기능과 QOL을 향상시키고, 장기 결과의 대리 마커를 감소시킬 것으로 예상합니다.
EX와 영양소가 노인 요독증의 근육에서 단백동화 반응을 유도하는 메커니즘에 대한 새로운 통찰력이 제공될 것이며 근육량과 기능의 손실에 대응하기 위한 전략 고안의 기초가 될 수 있습니다.
마지막으로, 조사관은 EX 프로그램이 "사용자 친화적"이 될 것이며 따라서 노인 및 아마도 젊은 MHD 환자의 일상적인 치료의 일부를 형성할 수 있을 것으로 예상합니다.
노인 MHD 환자에 대한 이 연구에서 단기적인 이점이 분명하다면 포괄적인 장기 결과 연구의 기초가 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 유지 혈액 투석(MHD)을 받고 다른 활동성/조절되지 않는 질병이 없는 55-80세의 남성 및 여성을 연구할 것입니다.
- 운동 및 일반적인 관리 그룹은 층화 무작위 접근법을 사용하여 연령, 체질량 지수(BMI), MHD 기간 및 단백질 섭취량에 따라 일치됩니다.
- 피험자는 심부전 환자의 중등도 기능 장애에 해당하는 10 ~ 20 ml/kg/min의 최대 VO2 범위에 있어야 합니다.
- 대상자는 평균 Kt/V 1.2로 >3개월 동안 투석 치료를 받아야 하며 안전하게 운동을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 활동 > 중강도 운동 > 2시간/주, 일시적인 혈관 접근, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 활동성 혈관염, 활동성 자가면역 질환, 악성 종양, 심한 비만(BMI > 35), 알코올 중독 또는 기타 기분전환용 약물 사용, 불안정한 심장 질환(비정상적인 운동 검사, 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 3개월 이내의 심근경색), 말초혈관질환(운동으로 인한 파행), 폐, 간 또는 장 질환, 의학적으로 불안정한 자 및 과거 3년 이내에 동화작용, 이화작용 또는 세포독성 약물을 투여받은 대상자 몇 달.
- 조사관은 또한 이전에 방사선에 과도하게 노출된 피험자를 제외할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동 대 평소 관리
이 연구에는 운동 그룹과 일반 치료 그룹으로 무작위 배정된 두 팔이 포함됩니다.
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피험자는 3개월 동안 센터 기반 및 가정 운동 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다.
이 그룹은 제어 대상으로 사용됩니다.
그들은 일반적인 임상 치료만 받게 됩니다.
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활성 비교기: 평소 케어
이 그룹은 일반적인 임상 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 그룹에는 다른 개입이 할당되지 않습니다.
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이 그룹은 제어 대상으로 사용됩니다.
그들은 일반적인 임상 치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량
기간: 3 개월
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연구의 전반적인 주요 결과는 최대 산소 섭취량입니다.
최대 산소 섭취량은 최대 운동 중에 신체가 소비하는 산소의 양입니다.
운동능력의 금본위제 표현입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대퇴사두근 생검.
기간: 3 개월
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생검 절차를 통해 대퇴사두근의 유형 1 섬유 비율을 측정할 수 있습니다. 생검 절차는 근육량을 늘리거나 줄이는 근육의 능력을 측정하는 단백질 신호를 정량화하는 데에도 사용됩니다. |
3 개월
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삶의 질 점수
기간: 3 개월
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질병별 삶의 질 도구는 신체 기능을 포함한 광범위한 삶의 질 영역을 정량화하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 0-100 척도를 사용하여 더 나은 값을 의미합니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Neil Myers, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Myers J, Chan KN, Chen Y, Lit Y, Massaband P, Kiratli BJ, Tan JC, Rabkin R. Association of physical function and performance with peak VO2 in elderly patients with end stage kidney disease. Aging Clin Exp Res. 2021 Oct;33(10):2797-2806. doi: 10.1007/s40520-021-01801-6. Epub 2021 Mar 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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