- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01990495
Упражнения для предотвращения мышечной массы и функциональных потерь у пожилых пациентов на диализе (PERFECT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут изучены мужчины и женщины в возрасте 55-80 лет, находящиеся на поддерживающем гемодиализе (МГД) в течение не менее трех месяцев и без других активных/неконтролируемых заболеваний.
- Группы упражнений и обычного ухода будут сопоставлены по возрасту, индексу массы тела (ИМТ), продолжительности MHD и потреблению белка с использованием подхода стратифицированной рандомизации.
- Субъекты должны будут находиться в пиковом диапазоне VO2 от 10 до 20 мл/кг/мин, что эквивалентно умеренным функциональным нарушениям у пациентов с сердечной недостаточностью.
- Субъекты должны будут проходить лечение диализом в течение > 3 месяцев со средним значением Kt/V 1,2 и иметь возможность безопасно выполнять физические упражнения.
Критерий исключения:
- Текущая активность > 2 часов в неделю с упражнениями умеренной интенсивности, временный сосудистый доступ, неконтролируемый сахарный диабет, активный васкулит, активное аутоиммунное заболевание, злокачественные новообразования, тяжелое ожирение (ИМТ > 35), алкоголизм или употребление других рекреационных наркотиков, нестабильная сердечная болезнь (аномальные физические нагрузки). тест, стенокардия, неконтролируемые аритмии или инфаркт миокарда в течение трех месяцев), заболевания периферических сосудов (перемежающаяся хромота при физической нагрузке), заболевания легких, печени или кишечника, пациенты с нестабильным медицинским состоянием и лица, получавшие анаболические, катаболические или цитотоксические препараты в прошлом 3 месяцы.
- Исследователи также исключат субъектов с чрезмерным предыдущим воздействием радиации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнения против обычного ухода
В исследовании участвуют две группы, рандомизированные для групп упражнений и обычного ухода.
|
Субъекты будут участвовать в программе тренировок в центре и дома в течение 3 месяцев.
Эта группа будет служить контрольными субъектами.
Им будет оказана только обычная клиническая помощь.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Эта группа будет рандомизирована для получения обычной клинической помощи.
Никакие другие вмешательства не будут назначены этой группе.
|
Эта группа будет служить контрольными субъектами.
Им будет оказана только обычная клиническая помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий первичный результат исследования — максимальное потребление кислорода.
Максимальное потребление кислорода – это количество кислорода, потребляемое организмом во время максимальных физических нагрузок.
Это золотой стандарт выражения физической работоспособности.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биопсия четырехглавой мышцы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процедуры биопсии позволят измерить процентное содержание волокон типа 1 в четырехглавой мышце. Процедуры биопсии также будут использоваться для количественной оценки белковых сигналов, меры способности мышц набирать или терять мышечную массу. |
3 месяца
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инструмент качества жизни для конкретного заболевания используется для количественной оценки широких областей качества жизни, включая физическую функцию. Более высокие баллы означают лучшие значения по шкале от 0 до 100. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Neil Myers, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Myers J, Chan KN, Chen Y, Lit Y, Massaband P, Kiratli BJ, Tan JC, Rabkin R. Association of physical function and performance with peak VO2 in elderly patients with end stage kidney disease. Aging Clin Exp Res. 2021 Oct;33(10):2797-2806. doi: 10.1007/s40520-021-01801-6. Epub 2021 Mar 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E0915-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .