Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для предотвращения мышечной массы и функциональных потерь у пожилых пациентов на диализе (PERFECT)

4 января 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development
У большинства людей с поздней стадией терминальной стадии почечной недостаточности снижена переносимость физической нагрузки отчасти из-за снижения мышечной массы. Это приводит к снижению способности выполнять повседневные действия, увеличению частоты падений и снижению качества жизни. Механизмы, ответственные за потерю мышечной массы при ХПН, не совсем понятны. Это исследование предназначено для определения эффективности программы упражнений для улучшения мышечной массы, переносимости физической нагрузки и качества жизни у лиц с терминальной почечной недостаточностью. Кроме того, исследование попытается лучше понять, почему потеря мышечной массы происходит у людей с терминальной почечной недостаточностью, влияние физических упражнений на эти механизмы и можно ли усилить реакцию на упражнения с помощью пищевых добавок.

Обзор исследования

Подробное описание

Пожилые пациенты, составляющие половину населения с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), особенно уязвимы к потере мышечной массы, силы и функции, изменениям, которые приводят к слабости и увеличению заболеваемости и смертности. Многие факторы способствуют снижению мышечной массы и функции у пожилых людей с уремией, и, помимо старения и сопутствующих заболеваний, истощение усугубляется бездействием. Исследования на поддерживающем гемодиализе (МГД) показали, что упражнения (EX), включая выносливость, сопротивление или их сочетание, могут противодействовать потере мышечной массы и функции. Однако большинство исследований не были специально нацелены на пожилых людей, участвовали в небольшом количестве или не имели контроля, а влияние на долгосрочный результат неизвестно. Тем не менее, несмотря на существенные данные, свидетельствующие о том, что ЭКС полезна и дешева, ЭКС не является частью рутинной помощи пациентам с МГП. Напротив, ЭКС считается стандартом лечения истощенных пожилых людей, а также пациентов с сердечными заболеваниями. Некоторую защиту от уремического истощения мышц может также обеспечить адекватное потребление белков и калорий. Аминокислоты (АК) из этого источника служат субстратами для синтеза белка (ФС), а также непосредственно активируют сигнальный путь mTOR, стимулируя ФС. У нормальных субъектов, если АК принимается внутрь во время ЭКС с сопротивлением, анаболические сигналы и ФС усиливаются, что приводит к увеличению мышечной массы. Неизвестно, сохраняется ли сигнальный ответ, стимулированный EX и AA, у пожилых пациентов с MHD, и мало информации о задействованных клеточных процессах. Собрав все это вместе, исследователи планируют проверить гипотезу о том, что домашняя программа ЭКС, эффективная у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, улучшит сердечно-легочную функцию, мышечную массу и функцию у пожилых пациентов с МГП. Кроме того, в пилотном исследовании исследователи изучат, резко ли белковая добавка усиливает анаболические сигналы, стимулированные ЭКС. Субъекты с МГП с функциональными нарушениями в возрасте 65-80 лет рандомизированы на 2 группы по 30 человек в каждой, одна из которых подвергается ЭКС, а другая - обычному лечению. Через 3 месяца половина в каждой группе получает одноразовую белково-калорийную добавку или плацебо во время острого приступа ЭКС и биопсию мышц для изучения сигнального ответа. Анализы на исходном уровне и через 3 месяца включают сердечно-легочную функцию, мышечную силу и функцию, состав тела с помощью ДЭРА, объем и состав мышц бедра с помощью КТ, качество жизни (КЖ) и когнитивную функцию, а также нутриционный, воспалительный, липидный и биохимический статус и морфологию. и молекулярный анализ биопсии мышц. Исследователи ожидают, что ЭКС в домашних условиях будет противодействовать атрофии мышц, улучшать сердечно-легочную и мышечную функцию и качество жизни, а также уменьшать суррогатные маркеры отдаленных результатов. Новое понимание механизмов, с помощью которых ЭКС и питательные вещества вызывают анаболический ответ в мышцах пожилых людей с уремией, будет предоставлено и может послужить основой для разработки стратегий противодействия потере мышечной массы и функции. Наконец, исследователи ожидают, что программа ЭКС будет «удобной для пользователя» и, таким образом, может стать частью рутинного ухода за пожилыми и, возможно, более молодыми пациентами с МГП. Если краткосрочные преимущества этого исследования у пожилых пациентов с МГП будут очевидны, оно может стать основой для всестороннего исследования долгосрочных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут изучены мужчины и женщины в возрасте 55-80 лет, находящиеся на поддерживающем гемодиализе (МГД) в течение не менее трех месяцев и без других активных/неконтролируемых заболеваний.
  • Группы упражнений и обычного ухода будут сопоставлены по возрасту, индексу массы тела (ИМТ), продолжительности MHD и потреблению белка с использованием подхода стратифицированной рандомизации.
  • Субъекты должны будут находиться в пиковом диапазоне VO2 от 10 до 20 мл/кг/мин, что эквивалентно умеренным функциональным нарушениям у пациентов с сердечной недостаточностью.
  • Субъекты должны будут проходить лечение диализом в течение > 3 месяцев со средним значением Kt/V 1,2 и иметь возможность безопасно выполнять физические упражнения.

Критерий исключения:

  • Текущая активность > 2 часов в неделю с упражнениями умеренной интенсивности, временный сосудистый доступ, неконтролируемый сахарный диабет, активный васкулит, активное аутоиммунное заболевание, злокачественные новообразования, тяжелое ожирение (ИМТ > 35), алкоголизм или употребление других рекреационных наркотиков, нестабильная сердечная болезнь (аномальные физические нагрузки). тест, стенокардия, неконтролируемые аритмии или инфаркт миокарда в течение трех месяцев), заболевания периферических сосудов (перемежающаяся хромота при физической нагрузке), заболевания легких, печени или кишечника, пациенты с нестабильным медицинским состоянием и лица, получавшие анаболические, катаболические или цитотоксические препараты в прошлом 3 месяцы.
  • Исследователи также исключат субъектов с чрезмерным предыдущим воздействием радиации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Упражнения против обычного ухода
В исследовании участвуют две группы, рандомизированные для групп упражнений и обычного ухода.
Субъекты будут участвовать в программе тренировок в центре и дома в течение 3 месяцев.
Эта группа будет служить контрольными субъектами. Им будет оказана только обычная клиническая помощь.
Активный компаратор: Обычный уход
Эта группа будет рандомизирована для получения обычной клинической помощи. Никакие другие вмешательства не будут назначены этой группе.
Эта группа будет служить контрольными субъектами. Им будет оказана только обычная клиническая помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 3 месяца
Общий первичный результат исследования — максимальное потребление кислорода. Максимальное потребление кислорода – это количество кислорода, потребляемое организмом во время максимальных физических нагрузок. Это золотой стандарт выражения физической работоспособности.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биопсия четырехглавой мышцы.
Временное ограничение: 3 месяца

Процедуры биопсии позволят измерить процентное содержание волокон типа 1 в четырехглавой мышце.

Процедуры биопсии также будут использоваться для количественной оценки белковых сигналов, меры способности мышц набирать или терять мышечную массу.

3 месяца
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца

Инструмент качества жизни для конкретного заболевания используется для количественной оценки широких областей качества жизни, включая физическую функцию.

Более высокие баллы означают лучшие значения по шкале от 0 до 100.

3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Neil Myers, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться