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Exercício para Prevenir Massa Muscular e Perda Funcional em Pacientes Idosos em Diálise (PERFECT)

4 de janeiro de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development
A maioria dos indivíduos com insuficiência renal terminal avançada tem capacidade de exercício reduzida em parte devido à diminuição da massa muscular. Isso leva a uma redução da capacidade de realizar atividades diárias, maior incidência de quedas e redução da qualidade de vida. Os mecanismos responsáveis ​​pela perda de massa muscular na DRT não são muito bem compreendidos. Este estudo foi concebido para determinar a eficácia de um programa de exercícios na melhoria da massa muscular, capacidade de exercício e qualidade de vida em pessoas com ESRD. Além disso, o estudo tentará entender melhor por que ocorre a perda muscular em pessoas com insuficiência renal terminal, a influência que o exercício exerce sobre esses mecanismos e se a resposta ao exercício pode ser aprimorada com a suplementação de nutrientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes idosos, que compreendem metade da população com doença renal terminal (ESRD), são especialmente vulneráveis ​​à perda de massa muscular, força e função, alterações que levam à fragilidade e aumento da morbidade e mortalidade. Muitos fatores contribuem para o declínio da massa e função muscular no idoso urêmico e, além do envelhecimento e das comorbidades, a perda de peso é agravada pela inatividade. Estudos em pacientes em hemodiálise de manutenção (MHD) mostraram que o exercício (EX), incluindo resistência, resistência ou combinado, pode neutralizar a perda de massa e função muscular. No entanto, a maioria dos estudos não teve como alvo específico os idosos, envolveu um pequeno número ou careceu de controles e o impacto no resultado a longo prazo é desconhecido. No entanto, apesar de evidências substanciais indicando que o EX é benéfico e de baixo custo, o EX não faz parte da rotina de cuidados de pacientes com DMH. Em contraste, o EX é considerado o padrão de atendimento para idosos emaciados e também para pacientes cardíacos. Alguma proteção contra a perda muscular urêmica também pode ser obtida por uma ingestão adequada de proteínas e calorias. Os aminoácidos (AA) desta fonte servem como substratos para a síntese proteica (PS) e também ativam diretamente a via de sinalização mTOR estimulando a PS. Em indivíduos normais, se os AA são ingeridos no momento da resistência EX, a sinalização anabólica e o PS são aprimorados e isso leva ao aumento da massa muscular. Não se sabe se a resposta de sinalização estimulada por EX e AA está intacta em pacientes idosos com MHD e há pouca informação sobre os processos celulares invocados. Levando tudo isso em consideração, os pesquisadores planejam testar a hipótese de que um programa de EX domiciliar, eficaz em pacientes cardíacos, melhorará a função cardiopulmonar, a massa e a função muscular em pacientes idosos com MHD. Além disso, em um estudo piloto, os investigadores examinarão se um suplemento de proteína aumenta agudamente a sinalização anabólica estimulada por EX. Indivíduos com MHD com deficiência funcional com idades entre 65 e 80 anos são randomizados em 2 grupos de 30 cada, um submetido a EX e o outro aos cuidados habituais. Após 3 meses, metade de cada grupo recebe um suplemento proteico-calórico único ou placebo durante uma sessão aguda de EX e biópsia muscular para examinar a resposta de sinalização. Os ensaios no início do estudo e aos 3 meses incluem função cardiopulmonar, força e função muscular, composição corporal por DEXA, volume e composição muscular da coxa por TC, qualidade de vida (QOL) e função cognitiva, estado nutricional, inflamatório, lipídico e bioquímico e estado morfológico e análise molecular do músculo biopsiado. Os investigadores antecipam que o EX domiciliar irá neutralizar a perda de massa muscular, melhorar a função cardiopulmonar e muscular e a qualidade de vida, e reduzir marcadores substitutos de resultado a longo prazo. Novos insights sobre os mecanismos pelos quais EX e nutrientes induzem uma resposta anabólica no músculo de urêmicos idosos serão fornecidos e podem servir como base para a elaboração de estratégias para neutralizar a perda de massa e função muscular. Finalmente, os pesquisadores antecipam que o programa EX será "amigável" e pode, portanto, fazer parte da rotina de cuidados de pacientes idosos e talvez mais jovens com MHD. Se os benefícios de curto prazo forem evidentes neste estudo em pacientes idosos com MHD, isso poderá formar a base para um estudo abrangente de resultados de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão estudados homens e mulheres com idade entre 55-80 anos em hemodiálise de manutenção (HDM) há pelo menos três meses e sem outra doença ativa/descontrolada.
  • Os grupos de exercícios e cuidados habituais serão pareados por idade, índice de massa corporal (IMC), duração do MHD e ingestão de proteínas usando uma abordagem de randomização estratificada.
  • Os indivíduos deverão estar na faixa de pico de VO2 de 10 a 20 ml/kg/min, equivalente ao comprometimento funcional moderado em pacientes com insuficiência cardíaca.
  • Será necessário que os indivíduos façam tratamento de diálise por > 3 meses com um Kt/V médio de 1,2 e sejam capazes de realizar exercícios com segurança.

Critério de exclusão:

  • Atividade atual > 2 horas/semana de exercício de intensidade moderada, acesso vascular temporário, diabetes mellitus descontrolado, vasculite ativa, doença autoimune ativa, malignidade, obesidade grave (IMC > 35), alcoolismo ou uso de outras drogas recreativas, doença cardíaca instável (exercício anormal teste, angina, arritmias não controladas ou infarto do miocárdio dentro de três meses), doença vascular periférica (claudicação com exercício), doença pulmonar, hepática ou intestinal, pessoas clinicamente instáveis ​​e indivíduos que receberam medicamentos anabolizantes, catabólicos ou citotóxicos nos últimos 3 meses.
  • Os investigadores também excluirão indivíduos com exposição anterior excessiva à radiação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício versus cuidados habituais
O estudo envolve dois braços randomizados para exercícios e grupos de cuidados habituais
Os indivíduos participarão de um programa de treinamento de exercícios baseado em centro e em casa por 3 meses.
Este grupo servirá como sujeitos de controle. Eles receberão apenas cuidados clínicos habituais.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Este grupo será randomizado para receber atendimento clínico usual. Nenhuma outra intervenção será atribuída a este grupo.
Este grupo servirá como sujeitos de controle. Eles receberão apenas cuidados clínicos habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Máximo de Oxigênio
Prazo: 3 meses
O resultado primário geral para o estudo é o consumo máximo de oxigênio. O consumo máximo de oxigênio é a quantidade de oxigênio consumida pelo corpo durante o exercício máximo. É a expressão padrão-ouro para a capacidade de exercício.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biópsia do Músculo Quadríceps.
Prazo: 3 meses

Os procedimentos de biópsia permitirão a medição da porcentagem de fibras tipo 1 no músculo quadríceps.

Os procedimentos de biópsia também serão usados ​​para quantificar a sinalização de proteínas, uma medida da capacidade do músculo de ganhar ou perder massa muscular.

3 meses
Índice de qualidade de vida
Prazo: 3 meses

O instrumento de qualidade de vida específico da doença é usado para quantificar amplos domínios da qualidade de vida, incluindo a função física.

Pontuações mais altas significam melhores valores usando uma escala de 0 a 100.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Neil Myers, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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