- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01990495
Exercício para Prevenir Massa Muscular e Perda Funcional em Pacientes Idosos em Diálise (PERFECT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão estudados homens e mulheres com idade entre 55-80 anos em hemodiálise de manutenção (HDM) há pelo menos três meses e sem outra doença ativa/descontrolada.
- Os grupos de exercícios e cuidados habituais serão pareados por idade, índice de massa corporal (IMC), duração do MHD e ingestão de proteínas usando uma abordagem de randomização estratificada.
- Os indivíduos deverão estar na faixa de pico de VO2 de 10 a 20 ml/kg/min, equivalente ao comprometimento funcional moderado em pacientes com insuficiência cardíaca.
- Será necessário que os indivíduos façam tratamento de diálise por > 3 meses com um Kt/V médio de 1,2 e sejam capazes de realizar exercícios com segurança.
Critério de exclusão:
- Atividade atual > 2 horas/semana de exercício de intensidade moderada, acesso vascular temporário, diabetes mellitus descontrolado, vasculite ativa, doença autoimune ativa, malignidade, obesidade grave (IMC > 35), alcoolismo ou uso de outras drogas recreativas, doença cardíaca instável (exercício anormal teste, angina, arritmias não controladas ou infarto do miocárdio dentro de três meses), doença vascular periférica (claudicação com exercício), doença pulmonar, hepática ou intestinal, pessoas clinicamente instáveis e indivíduos que receberam medicamentos anabolizantes, catabólicos ou citotóxicos nos últimos 3 meses.
- Os investigadores também excluirão indivíduos com exposição anterior excessiva à radiação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício versus cuidados habituais
O estudo envolve dois braços randomizados para exercícios e grupos de cuidados habituais
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Os indivíduos participarão de um programa de treinamento de exercícios baseado em centro e em casa por 3 meses.
Este grupo servirá como sujeitos de controle.
Eles receberão apenas cuidados clínicos habituais.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Este grupo será randomizado para receber atendimento clínico usual.
Nenhuma outra intervenção será atribuída a este grupo.
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Este grupo servirá como sujeitos de controle.
Eles receberão apenas cuidados clínicos habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Máximo de Oxigênio
Prazo: 3 meses
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O resultado primário geral para o estudo é o consumo máximo de oxigênio.
O consumo máximo de oxigênio é a quantidade de oxigênio consumida pelo corpo durante o exercício máximo.
É a expressão padrão-ouro para a capacidade de exercício.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biópsia do Músculo Quadríceps.
Prazo: 3 meses
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Os procedimentos de biópsia permitirão a medição da porcentagem de fibras tipo 1 no músculo quadríceps. Os procedimentos de biópsia também serão usados para quantificar a sinalização de proteínas, uma medida da capacidade do músculo de ganhar ou perder massa muscular. |
3 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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O instrumento de qualidade de vida específico da doença é usado para quantificar amplos domínios da qualidade de vida, incluindo a função física. Pontuações mais altas significam melhores valores usando uma escala de 0 a 100. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Neil Myers, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Myers J, Chan KN, Chen Y, Lit Y, Massaband P, Kiratli BJ, Tan JC, Rabkin R. Association of physical function and performance with peak VO2 in elderly patients with end stage kidney disease. Aging Clin Exp Res. 2021 Oct;33(10):2797-2806. doi: 10.1007/s40520-021-01801-6. Epub 2021 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E0915-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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