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高齢透析患者の筋肉量と機能低下を防ぐための運動 (PERFECT)

2021年1月4日 更新者:VA Office of Research and Development
進行性 ESRD 患者の大多数は、筋肉量の減少により運動能力が低下しています。 これは、日常活動を実行する能力の低下、転倒の発生率の増加、および生活の質の低下につながります。 ESRD における筋肉量の減少の原因となるメカニズムは、あまりよく理解されていません。 この研究は、ESRD患者の筋肉量、運動能力、生活の質の改善に対する運動プログラムの有効性を判断することを目的としています。 さらに、この研究では、なぜESRD患者に筋力低下が起こるのか、運動がこれらのメカニズムに及ぼす影響、そして栄養補給によって運動に対する反応を高めることができるかどうかについての理解を深めようとしている。

調査の概要

詳細な説明

末期腎疾患(ESRD)人口の半数を占める高齢患者は、特に筋肉量、筋力、機能の低下、虚弱につながる変化、罹患率や死亡率の増加にさらされやすくなっています。 高齢者の尿毒症における筋肉量と機能の低下には多くの要因が寄与しており、老化や併存疾患とは別に、運動不足によって消耗が悪化します。 維持血液透析(MHD)患者を対象とした研究では、持久力、抵抗力、またはその組み合わせを含む運動(EX)が筋肉量と機能の低下に対抗できることが示されています。 しかし、ほとんどの研究は特に高齢者を対象としたものではなく、対象者が少数であったり、対照がなかったりするため、長期的な転帰への影響は不明です。 それにもかかわらず、EX が有益で低コストであることを示す実質的な証拠にもかかわらず、EX は MHD 患者の日常的なケアの一部ではありません。 対照的に、EX は衰弱した高齢者や心臓病患者の標準治療とみなされています。 尿毒症による筋肉の消耗に対するある程度の保護は、適切なタンパク質とカロリーの摂取によっても得られます。 この供給源からのアミノ酸 (AA) はタンパク質合成 (PS) の基質として機能し、PS を刺激する mTOR シグナル伝達経路を直接活性化します。 正常な被験者では、抵抗力 EX の時点で AA が摂取されると、同化シグナル伝達と PS が強化され、これが筋肉量の増加につながります。 EX および AA によって刺激されたシグナル伝達応答が高齢の MHD 患者において無傷であるかどうかは不明であり、引き起こされる細胞プロセスに関する情報はほとんどありません。 これらすべてを総合して、研究者らは、心臓病患者に効果的な在宅EXプログラムが、高齢のMHD患者の心肺機能、筋肉量および機能を改善するという仮説を検証する予定である。 また、パイロット研究では、研究者らはタンパク質サプリメントがEX刺激によるアナボリックシグナル伝達を急激に強化するかどうかを調べる予定です。 65~80歳の機能障害のあるMHD被験者を無作為に30人ずつ2つのグループに分け、一方はEXを受け、もう一方は通常のケアを受ける。 3か月後、各グループの半数に、EXの急性発作中にタンパク質とカロリーのサプリメントまたはプラセボを1回投与し、シグナル伝達反応を調べるために筋生検を行います。 ベースラインおよび 3 か月後の検査には、心肺機能、筋力と機能、DEXA による体組成、CT による大腿筋の体積と組成、生活の質 (QOL) と認知機能、栄養、炎症、脂質、生化学的状態と形態が含まれます。生検された筋肉の分子分析。 研究者らは、在宅EXが筋肉の消耗を抑制し、心肺機能と筋肉の機能とQOLを向上させ、長期転帰の代替マーカーを減少させると予想している。 EX と栄養素が高齢者尿毒症患者の筋肉の同化反応を誘導するメカニズムについての新たな洞察が提供され、筋肉量と機能の低下に対抗する戦略を考案するための基礎となる可能性があります。 最後に、研究者らは、EX プログラムが「ユーザーフレンドリー」であるため、高齢者やおそらく若い MHD 患者の日常ケアの一部となる可能性があると予想しています。 高齢の MHD 患者を対象としたこの研究で短期的な効果が明らかであれば、包括的な長期アウトカム研究の基礎となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも3か月間維持血液透析(MHD)を受けており、他の活動性/管理されていない疾患がない55~80歳の男性と女性が研究対象となる。
  • 運動グループと通常のケアグループは、層別ランダム化アプローチを使用して、年齢、体格指数(BMI)、MHD期間、およびタンパク質摂取量によってマッチングされます。
  • 被験者は、心不全患者における中等度の機能障害に相当する、10~20ml/kg/分のピークVO2範囲内にあることが求められます。
  • 被験者は、平均Kt/V 1.2で3か月以上透析治療を受け、安全に運動を行うことができる必要があります。

除外基準:

  • 現在の活動 > 週2時間以上の中強度の運動、一時的なバスキュラーアクセス、コントロール不良の糖尿病、活動性血管炎、活動性の自己免疫疾患、悪性腫瘍、重度の肥満(BMI > 35)、アルコール依存症またはその他の娯楽目的の薬物使用、不安定な心疾患(異常な運動) 3か月以内の検査、狭心症、制御不能な不整脈または心筋梗塞)、末梢血管疾患(運動による跛行)、肺、肝臓または腸の疾患、医学的に不安定な方、および過去に同化薬、異化薬、または細胞毒性薬を投与された対象者3数か月。
  • 研究者らはまた、過去に過剰な放射線被曝をした被験者も除外する予定だ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:運動と普段のケアの違い
この研究には、運動グループと通常のケアグループにランダムに割り当てられた 2 つの腕が含まれます。
被験者は、センターベースおよび自宅での運動トレーニングプログラムに3か月間参加します。
このグループは対照被験者として機能します。 彼らは通常の臨床ケアのみを受けることになります。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
このグループは、通常の臨床ケアを受けるために無作為に割り当てられます。 このグループには他の介入は割り当てられません。
このグループは対照被験者として機能します。 彼らは通常の臨床ケアのみを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素摂取量
時間枠:3ヶ月
この研究の全体的な主要成果は最大の酸素摂取量です。 最大酸素摂取量とは、最大の運動中に体が消費する酸素の量です。 これは運動能力のゴールドスタンダードの表現です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の生検。
時間枠:3ヶ月

生検手順により、大腿四頭筋のタイプ 1 線維の割合を測定できます。

生検手順は、筋肉量を増減する筋肉の能力の尺度であるタンパク質シグナル伝達を定量化するためにも使用されます。

3ヶ月
生活の質スコア
時間枠:3ヶ月

疾患固有の生活の質の計測器は、身体機能を含む広範な生活の質の領域を定量化するために使用されます。

スコアが高いほど、0 ~ 100 のスケールを使用した値が優れていることを意味します。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Neil Myers, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月4日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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