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Ejercicio para Prevenir la Masa Muscular y la Pérdida Funcional en Pacientes Ancianos en Diálisis (PERFECT)

4 de enero de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development
La mayoría de las personas con ESRD avanzada tienen una capacidad de ejercicio reducida en parte debido a la disminución de la masa muscular. Esto conduce a una capacidad reducida para realizar las actividades diarias, una mayor incidencia de caídas y una calidad de vida reducida. Los mecanismos responsables de la pérdida de masa muscular en la ESRD no se conocen muy bien. Este estudio está diseñado para determinar la efectividad de un programa de ejercicios para mejorar la masa muscular, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en personas con ESRD. Además, el estudio intentará comprender mejor por qué ocurre la pérdida de masa muscular en personas con ESRD, la influencia que tiene el ejercicio en estos mecanismos y si la respuesta al ejercicio puede mejorarse con suplementos de nutrientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes de edad avanzada que comprenden la mitad de la población con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), son especialmente vulnerables a la pérdida de masa muscular, fuerza y ​​función, cambios que conducen a la fragilidad y al aumento de la morbilidad y la mortalidad. Muchos factores contribuyen a la disminución de la masa muscular y la función en los ancianos urémicos y, además del envejecimiento y las condiciones comórbidas, la atrofia empeora con la inactividad. Los estudios en pacientes con hemodiálisis de mantenimiento (MHD) han demostrado que el ejercicio (EX), incluido el de resistencia, de resistencia o combinado, puede contrarrestar la pérdida de masa y función muscular. Sin embargo, la mayoría de los estudios no se dirigieron específicamente a los ancianos, involucraron a un número pequeño o carecieron de controles y se desconoce el impacto en el resultado a largo plazo. Sin embargo, a pesar de la evidencia sustancial que indica que la EX es beneficiosa y de bajo costo, la EX no es parte de la atención de rutina de los pacientes con MHD. En contraste, EX se considera el estándar de atención para los ancianos emaciados y también para los pacientes cardíacos. Una ingesta adecuada de proteínas y calorías también puede proporcionar cierta protección contra la atrofia muscular urémica. Los aminoácidos (AA) de esta fuente sirven como sustratos para la síntesis de proteínas (PS) y también activan directamente la vía de señalización mTOR que estimula la PS. En sujetos normales, si se ingieren AA en el momento de la resistencia EX, se mejora la señalización anabólica y la PS y esto conduce a aumentos en la masa muscular. Se desconoce si la respuesta de señalización estimulada por EX y AA está intacta en pacientes mayores con MHD y hay poca información sobre los procesos celulares invocados. Tomando todo esto en conjunto, los investigadores planean probar la hipótesis de que un programa EX basado en el hogar, efectivo en pacientes cardíacos, mejorará la función cardiopulmonar y la masa muscular y la función en pacientes mayores con MHD. Además, en un estudio piloto, los investigadores examinarán si un suplemento proteico mejora de forma aguda la señalización anabólica estimulada por EX. Los sujetos MHD funcionalmente deteriorados de 65 a 80 años de edad se aleatorizan en 2 grupos de 30 cada uno, uno sometido a EX y el otro con atención habitual. Después de 3 meses, la mitad de cada grupo recibió un suplemento de proteínas y calorías por única vez o un placebo durante un episodio agudo de EX y una biopsia muscular para examinar la respuesta de señalización. Los ensayos al inicio y a los 3 meses incluyen función cardiopulmonar, fuerza y ​​función muscular, composición corporal por DEXA, volumen y composición del músculo del muslo por TC, calidad de vida (QOL) y función cognitiva, y estado nutricional, inflamatorio, lipídico y bioquímico y morfológico. y análisis molecular de músculo biopsiado. Los investigadores anticipan que la EX basada en el hogar contrarrestará la atrofia muscular, mejorará la función cardiopulmonar y muscular y la calidad de vida, y reducirá los marcadores sustitutos del resultado a largo plazo. Se proporcionarán nuevos conocimientos sobre los mecanismos por los cuales EX y los nutrientes inducen una respuesta anabólica en el músculo de los urémicos de edad avanzada y pueden servir como base para diseñar estrategias para contrarrestar la pérdida de masa y función muscular. Finalmente, los investigadores anticipan que el programa EX será "fácil de usar" y, por lo tanto, puede formar parte de la atención de rutina de los pacientes mayores y quizás más jóvenes con MHD. Si los beneficios a corto plazo son evidentes a partir de este estudio en pacientes mayores con MHD, podría formar la base para un estudio integral de resultados a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se estudiarán hombres y mujeres de 55 a 80 años de edad sometidos a hemodiálisis de mantenimiento (MHD) durante al menos tres meses y sin otra enfermedad activa/no controlada.
  • Los grupos de ejercicio y atención habitual se emparejarán por edad, índice de masa corporal (IMC), duración de MHD e ingesta de proteínas utilizando un enfoque de aleatorización estratificada.
  • Se requerirá que los sujetos estén en el rango de VO2 máximo de 10 a 20 ml/kg/min, equivalente a un deterioro funcional moderado en pacientes con insuficiencia cardíaca.
  • Se requerirá que los sujetos tengan tratamiento de diálisis durante más de 3 meses con un Kt/V promedio de 1.2 y que puedan realizar ejercicio de manera segura.

Criterio de exclusión:

  • Actividad actual > 2 horas/semana de ejercicio de intensidad moderada, acceso vascular temporal, diabetes mellitus no controlada, vasculitis activa, enfermedad autoinmune activa, malignidad, obesidad severa (IMC > 35), alcoholismo u otro uso de drogas recreativas, enfermedad cardíaca inestable (ejercicio anormal prueba, angina, arritmias no controladas o infarto de miocardio dentro de los tres meses), enfermedad vascular periférica (claudicación con el ejercicio), enfermedad pulmonar, hepática o intestinal, aquellos que están médicamente inestables y sujetos que han recibido medicamentos anabólicos, catabólicos o citotóxicos en los últimos 3 meses.
  • Los investigadores también excluirán a los sujetos con exposición previa excesiva a la radiación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio versus atención habitual
El estudio incluye dos brazos asignados al azar a grupos de ejercicio y atención habitual.
Los sujetos participarán en un programa de entrenamiento de ejercicios en el hogar y en el centro durante 3 meses.
Este grupo servirá como sujetos de control. Recibirán únicamente la atención clínica habitual.
Comparador activo: Cuidado usual
Este grupo será aleatorizado para recibir la atención clínica habitual. No se asignarán otras intervenciones a este grupo.
Este grupo servirá como sujetos de control. Recibirán únicamente la atención clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
El resultado primario general del estudio es el consumo máximo de oxígeno. El consumo máximo de oxígeno es la cantidad de oxígeno consumida por el cuerpo durante el ejercicio máximo. Es la expresión estándar de oro para la capacidad de ejercicio.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia del Músculo Cuádriceps.
Periodo de tiempo: 3 meses

Los procedimientos de biopsia permitirán medir el porcentaje de fibras tipo 1 en el músculo cuádriceps.

Los procedimientos de biopsia también se utilizarán para cuantificar la señalización de proteínas, una medida de la capacidad del músculo para ganar o perder masa muscular.

3 meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses

El instrumento de calidad de vida específico de la enfermedad se utiliza para cuantificar amplios dominios de calidad de vida, incluida la función física.

Las puntuaciones más altas significan mejores valores usando una escala de 0-100.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Neil Myers, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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