- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01990495
Ejercicio para Prevenir la Masa Muscular y la Pérdida Funcional en Pacientes Ancianos en Diálisis (PERFECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se estudiarán hombres y mujeres de 55 a 80 años de edad sometidos a hemodiálisis de mantenimiento (MHD) durante al menos tres meses y sin otra enfermedad activa/no controlada.
- Los grupos de ejercicio y atención habitual se emparejarán por edad, índice de masa corporal (IMC), duración de MHD e ingesta de proteínas utilizando un enfoque de aleatorización estratificada.
- Se requerirá que los sujetos estén en el rango de VO2 máximo de 10 a 20 ml/kg/min, equivalente a un deterioro funcional moderado en pacientes con insuficiencia cardíaca.
- Se requerirá que los sujetos tengan tratamiento de diálisis durante más de 3 meses con un Kt/V promedio de 1.2 y que puedan realizar ejercicio de manera segura.
Criterio de exclusión:
- Actividad actual > 2 horas/semana de ejercicio de intensidad moderada, acceso vascular temporal, diabetes mellitus no controlada, vasculitis activa, enfermedad autoinmune activa, malignidad, obesidad severa (IMC > 35), alcoholismo u otro uso de drogas recreativas, enfermedad cardíaca inestable (ejercicio anormal prueba, angina, arritmias no controladas o infarto de miocardio dentro de los tres meses), enfermedad vascular periférica (claudicación con el ejercicio), enfermedad pulmonar, hepática o intestinal, aquellos que están médicamente inestables y sujetos que han recibido medicamentos anabólicos, catabólicos o citotóxicos en los últimos 3 meses.
- Los investigadores también excluirán a los sujetos con exposición previa excesiva a la radiación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio versus atención habitual
El estudio incluye dos brazos asignados al azar a grupos de ejercicio y atención habitual.
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Los sujetos participarán en un programa de entrenamiento de ejercicios en el hogar y en el centro durante 3 meses.
Este grupo servirá como sujetos de control.
Recibirán únicamente la atención clínica habitual.
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Comparador activo: Cuidado usual
Este grupo será aleatorizado para recibir la atención clínica habitual.
No se asignarán otras intervenciones a este grupo.
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Este grupo servirá como sujetos de control.
Recibirán únicamente la atención clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado primario general del estudio es el consumo máximo de oxígeno.
El consumo máximo de oxígeno es la cantidad de oxígeno consumida por el cuerpo durante el ejercicio máximo.
Es la expresión estándar de oro para la capacidad de ejercicio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biopsia del Músculo Cuádriceps.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los procedimientos de biopsia permitirán medir el porcentaje de fibras tipo 1 en el músculo cuádriceps. Los procedimientos de biopsia también se utilizarán para cuantificar la señalización de proteínas, una medida de la capacidad del músculo para ganar o perder masa muscular. |
3 meses
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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El instrumento de calidad de vida específico de la enfermedad se utiliza para cuantificar amplios dominios de calidad de vida, incluida la función física. Las puntuaciones más altas significan mejores valores usando una escala de 0-100. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Neil Myers, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Myers J, Chan KN, Chen Y, Lit Y, Massaband P, Kiratli BJ, Tan JC, Rabkin R. Association of physical function and performance with peak VO2 in elderly patients with end stage kidney disease. Aging Clin Exp Res. 2021 Oct;33(10):2797-2806. doi: 10.1007/s40520-021-01801-6. Epub 2021 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E0915-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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