- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01990495
Esercizio per prevenire la massa muscolare e la perdita funzionale nei pazienti anziani in dialisi (PERFECT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno studiati maschi e femmine di età compresa tra 55 e 80 anni sottoposti a emodialisi di mantenimento (MHD) per almeno tre mesi e senza altra malattia attiva/non controllata.
- I gruppi di esercizi e di cure abituali saranno abbinati per età, indice di massa corporea (BMI), durata dell'MHD e assunzione di proteine utilizzando un approccio di randomizzazione stratificata.
- I soggetti dovranno trovarsi nell'intervallo di picco VO2 da 10 a 20 ml/kg/min, equivalente a moderata compromissione funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca.
- I soggetti dovranno sottoporsi a trattamento dialitico per> 3 mesi con un Kt / V medio 1.2 ed essere in grado di eseguire l'esercizio in sicurezza.
Criteri di esclusione:
- Attività corrente > 2 ore/settimana di esercizio di intensità moderata, accesso vascolare temporaneo, diabete mellito non controllato, vasculite attiva, malattia autoimmune attiva, tumori maligni, obesità grave (BMI > 35), alcolismo o uso di altre droghe ricreative, malattia cardiaca instabile (esercizio anormale test, angina, aritmie non controllate o infarto del miocardio entro tre mesi), malattia vascolare periferica (claudicatio con esercizio), malattia polmonare, epatica o intestinale, coloro che sono clinicamente instabili e soggetti che hanno ricevuto farmaci anabolizzanti, catabolici o citotossici in passato 3 mesi.
- Gli investigatori escluderanno anche i soggetti con un'eccessiva precedente esposizione alle radiazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esercizio vs. cure abituali
Lo studio coinvolge due bracci randomizzati per esercitare e gruppi di cure abituali
|
I soggetti parteciperanno a un programma di allenamento basato su centri e esercizi a casa per 3 mesi.
Questo gruppo fungerà da soggetti di controllo.
Riceveranno solo le normali cure cliniche.
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|
Comparatore attivo: Solita cura
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere le consuete cure cliniche.
Nessun altro intervento sarà assegnato a questo gruppo.
|
Questo gruppo fungerà da soggetti di controllo.
Riceveranno solo le normali cure cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massimo assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'esito primario complessivo per lo studio è il massimo consumo di ossigeno.
Il massimo consumo di ossigeno è la quantità di ossigeno consumata dal corpo durante l'esercizio massimale.
È l'espressione gold standard per la capacità di esercizio.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biopsia del muscolo quadricipite.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le procedure di biopsia permetteranno di misurare la percentuale di fibre di tipo 1 nel muscolo quadricipite. Le procedure di biopsia saranno utilizzate anche per quantificare la segnalazione proteica, una misura della capacità del muscolo di guadagnare o perdere massa muscolare. |
3 mesi
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lo strumento per la qualità della vita specifico della malattia viene utilizzato per quantificare un'ampia qualità dei domini della vita, inclusa la funzione fisica. Punteggi più alti significano valori migliori usando una scala 0-100. |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Neil Myers, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Myers J, Chan KN, Chen Y, Lit Y, Massaband P, Kiratli BJ, Tan JC, Rabkin R. Association of physical function and performance with peak VO2 in elderly patients with end stage kidney disease. Aging Clin Exp Res. 2021 Oct;33(10):2797-2806. doi: 10.1007/s40520-021-01801-6. Epub 2021 Mar 8.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E0915-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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