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Esercizio per prevenire la massa muscolare e la perdita funzionale nei pazienti anziani in dialisi (PERFECT)

4 gennaio 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La maggior parte degli individui con ESRD avanzato ha una ridotta capacità di esercizio in parte a causa della diminuzione della massa muscolare. Ciò comporta una ridotta capacità di svolgere le attività quotidiane, una maggiore incidenza di cadute e una ridotta qualità della vita. I meccanismi responsabili della perdita di massa muscolare nell'ESRD non sono ben compresi. Questo studio è progettato per determinare l'efficacia di un programma di esercizi sul miglioramento della massa muscolare, della capacità di esercizio e della qualità della vita nelle persone con ESRD. Inoltre, lo studio cercherà di capire meglio perché si verifica la perdita muscolare nelle persone con ESRD, l'influenza che l'esercizio ha su questi meccanismi e se la risposta all'esercizio può essere migliorata con l'integrazione di nutrienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani, che costituiscono la metà della popolazione con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), sono particolarmente vulnerabili alla perdita di massa muscolare, forza e funzionalità, cambiamenti che portano a fragilità e aumento della morbilità e della mortalità. Molti fattori contribuiscono al declino della massa e della funzione muscolare negli anziani uremici e, a parte l'invecchiamento e le condizioni di comorbilità, il deperimento è aggravato dall'inattività. Gli studi sui pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) hanno dimostrato che l'esercizio (EX), compresa la resistenza, la resistenza o combinato, può contrastare la perdita di massa e funzione muscolare. Tuttavia, la maggior parte degli studi non ha preso di mira specificamente gli anziani, ha coinvolto piccoli numeri o mancava di controlli e l'impatto sull'esito a lungo termine è sconosciuto. Tuttavia, nonostante le prove sostanziali che indicano che l'EX è vantaggioso ea basso costo, l'EX non fa parte della cura di routine dei pazienti con MHD. Al contrario, l'EX è considerato uno standard di cura per gli anziani debilitati e anche per i pazienti cardiopatici. Una certa protezione contro l'atrofia muscolare uremica può essere fornita anche da un adeguato apporto proteico-calorico. Gli amminoacidi (AA) di questa fonte fungono da substrati per la sintesi proteica (PS) e attivano anche direttamente la via di segnalazione mTOR che stimola la PS. Nei soggetti normali se gli AA vengono ingeriti al momento della resistenza EX, la segnalazione anabolica e la PS vengono potenziate e questo porta ad un aumento della massa muscolare. Non è noto se la risposta di segnalazione stimolata da EX e AA sia intatta nei pazienti anziani con MHD e ci sono poche informazioni sui processi cellulari invocati. Prendendo tutto questo insieme, i ricercatori hanno in programma di testare l'ipotesi che un programma EX domiciliare, efficace nei pazienti cardiopatici, migliorerà la funzione cardiopolmonare e la massa muscolare e la funzione nei pazienti anziani con MHD. Inoltre, in uno studio pilota i ricercatori esamineranno se un integratore proteico migliora in modo acuto la segnalazione anabolica stimolata dall'EX. I soggetti MHD funzionalmente compromessi di età compresa tra 65 e 80 anni sono randomizzati in 2 gruppi di 30 ciascuno, uno sottoposto a EX e l'altro a cure abituali. Dopo 3 mesi, la metà di ciascun gruppo riceve un integratore proteico-calorico una tantum o un placebo durante un attacco acuto di EX e biopsia muscolare per esaminare la risposta di segnalazione. I test al basale e a 3 mesi includono funzione cardiopolmonare, forza e funzione muscolare, composizione corporea mediante DEXA, volume e composizione muscolare della coscia mediante TC, qualità della vita (QOL) e funzione cognitiva, stato nutrizionale, infiammatorio, lipidico e biochimico e morfologico e analisi molecolare del muscolo sottoposto a biopsia. I ricercatori prevedono che l'EX domiciliare contrasterà l'atrofia muscolare, migliorerà la funzione cardiopolmonare e muscolare e la qualità della vita e ridurrà i marcatori surrogati dell'esito a lungo termine. Verranno fornite nuove informazioni sui meccanismi con cui EX e sostanze nutritive inducono una risposta anabolica nei muscoli degli anziani uremici e possono servire come base per l'elaborazione di strategie per contrastare la perdita di massa e funzione muscolare. Infine, i ricercatori prevedono che il programma EX sarà "facile da usare" e potrebbe quindi far parte della cura di routine dei pazienti anziani e forse più giovani con MHD. Se i benefici a breve termine sono evidenti da questo studio nei pazienti anziani con MHD, potrebbe costituire la base per uno studio completo sui risultati a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno studiati maschi e femmine di età compresa tra 55 e 80 anni sottoposti a emodialisi di mantenimento (MHD) per almeno tre mesi e senza altra malattia attiva/non controllata.
  • I gruppi di esercizi e di cure abituali saranno abbinati per età, indice di massa corporea (BMI), durata dell'MHD e assunzione di proteine ​​utilizzando un approccio di randomizzazione stratificata.
  • I soggetti dovranno trovarsi nell'intervallo di picco VO2 da 10 a 20 ml/kg/min, equivalente a moderata compromissione funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca.
  • I soggetti dovranno sottoporsi a trattamento dialitico per> 3 mesi con un Kt / V medio 1.2 ed essere in grado di eseguire l'esercizio in sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • Attività corrente > 2 ore/settimana di esercizio di intensità moderata, accesso vascolare temporaneo, diabete mellito non controllato, vasculite attiva, malattia autoimmune attiva, tumori maligni, obesità grave (BMI > 35), alcolismo o uso di altre droghe ricreative, malattia cardiaca instabile (esercizio anormale test, angina, aritmie non controllate o infarto del miocardio entro tre mesi), malattia vascolare periferica (claudicatio con esercizio), malattia polmonare, epatica o intestinale, coloro che sono clinicamente instabili e soggetti che hanno ricevuto farmaci anabolizzanti, catabolici o citotossici in passato 3 mesi.
  • Gli investigatori escluderanno anche i soggetti con un'eccessiva precedente esposizione alle radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio vs. cure abituali
Lo studio coinvolge due bracci randomizzati per esercitare e gruppi di cure abituali
I soggetti parteciperanno a un programma di allenamento basato su centri e esercizi a casa per 3 mesi.
Questo gruppo fungerà da soggetti di controllo. Riceveranno solo le normali cure cliniche.
Comparatore attivo: Solita cura
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere le consuete cure cliniche. Nessun altro intervento sarà assegnato a questo gruppo.
Questo gruppo fungerà da soggetti di controllo. Riceveranno solo le normali cure cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito primario complessivo per lo studio è il massimo consumo di ossigeno. Il massimo consumo di ossigeno è la quantità di ossigeno consumata dal corpo durante l'esercizio massimale. È l'espressione gold standard per la capacità di esercizio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia del muscolo quadricipite.
Lasso di tempo: 3 mesi

Le procedure di biopsia permetteranno di misurare la percentuale di fibre di tipo 1 nel muscolo quadricipite.

Le procedure di biopsia saranno utilizzate anche per quantificare la segnalazione proteica, una misura della capacità del muscolo di guadagnare o perdere massa muscolare.

3 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi

Lo strumento per la qualità della vita specifico della malattia viene utilizzato per quantificare un'ampia qualità dei domini della vita, inclusa la funzione fisica.

Punteggi più alti significano valori migliori usando una scala 0-100.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Neil Myers, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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