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Exercice pour prévenir la masse musculaire et la perte fonctionnelle chez les patients âgés sous dialyse (PERFECT)

4 janvier 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La majorité des personnes atteintes d'IRT avancé ont une capacité d'exercice réduite en partie à cause d'une diminution de la masse musculaire. Cela entraîne une capacité réduite à effectuer des activités quotidiennes, une plus grande incidence de chutes et une qualité de vie réduite. Les mécanismes responsables de la perte de masse musculaire dans l'IRT ne sont pas très bien compris. Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité d'un programme d'exercices sur l'amélioration de la masse musculaire, la capacité d'exercice et la qualité de vie chez les personnes atteintes d'IRT. En outre, l'étude tentera de mieux comprendre pourquoi la perte musculaire se produit chez les personnes atteintes d'IRT, l'influence de l'exercice sur ces mécanismes et si la réponse à l'exercice peut être améliorée avec une supplémentation en nutriments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients âgés, qui représentent la moitié de la population atteinte d'insuffisance rénale terminale (IRT), sont particulièrement vulnérables à la perte de masse musculaire, de force et de fonction, changements qui entraînent une fragilité et une augmentation de la morbidité et de la mortalité. De nombreux facteurs contribuent au déclin de la masse musculaire et de la fonction chez les personnes âgées urémiques et, en dehors du vieillissement et des conditions comorbides, l'émaciation est aggravée par l'inactivité. Des études chez des patients en hémodialyse d'entretien (MHD) ont montré que l'exercice (EX), y compris l'endurance, la résistance ou combiné, peut contrecarrer la perte de masse musculaire et de fonction. Cependant, la plupart des études n'ont pas spécifiquement ciblé les personnes âgées, ont impliqué de petits nombres ou manquaient de contrôles et l'impact sur les résultats à long terme est inconnu. Néanmoins, malgré des preuves substantielles indiquant que l'EX est bénéfique et peu coûteux, l'EX ne fait pas partie des soins de routine des patients MHD. En revanche, l'EX est considérée comme la norme de soins pour les personnes âgées émaciées et également pour les patients cardiaques. Une certaine protection contre la fonte musculaire urémique peut également être assurée par un apport adéquat en protéines et en calories. Les acides aminés (AA) de cette source servent de substrats pour la synthèse des protéines (PS) et activent également directement la voie de signalisation mTOR stimulant la PS. Chez les sujets normaux, si les AA sont ingérés au moment de la résistance EX, la signalisation anabolique et la PS sont améliorées, ce qui entraîne une augmentation de la masse musculaire. On ne sait pas si la réponse de signalisation stimulée par EX et AA est intacte chez les patients âgés atteints de MHD et il existe peu d'informations sur les processus cellulaires invoqués. En prenant tout cela ensemble, les chercheurs prévoient de tester l'hypothèse selon laquelle un programme EX à domicile, efficace chez les patients cardiaques, améliorera la fonction cardio-pulmonaire et la masse musculaire et la fonction chez les patients âgés MHD. De plus, dans une étude pilote, les chercheurs examineront si un supplément protéique améliore de manière aiguë la signalisation anabolique stimulée par EX. Les sujets déficients fonctionnels MHD âgés de 65 à 80 ans sont randomisés en 2 groupes de 30 chacun, l'un subissant EX et l'autre les soins habituels. Après 3 mois, la moitié de chaque groupe reçoit un supplément protéique calorique unique ou un placebo lors d'un épisode aigu d'EX et d'une biopsie musculaire pour examiner la réponse de signalisation. Les tests au départ et à 3 mois incluent la fonction cardiopulmonaire, la force et la fonction musculaires, la composition corporelle par DEXA, le volume et la composition des muscles de la cuisse par CT, la qualité de vie (QOL) et la fonction cognitive, ainsi que l'état nutritionnel, inflammatoire, lipidique et biochimique et l'état morphologique. et l'analyse moléculaire du muscle biopsié. Les chercheurs prévoient que l'EX à domicile neutralisera la fonte musculaire, améliorera la fonction cardio-pulmonaire et musculaire et la qualité de vie, et réduira les marqueurs de substitution des résultats à long terme. De nouvelles informations sur les mécanismes par lesquels l'EX et les nutriments induisent une réponse anabolique dans les muscles des urémiques âgés seront fournies et pourront servir de base à l'élaboration de stratégies pour contrer la perte de masse musculaire et de fonction. Enfin, les enquêteurs prévoient que le programme EX sera "convivial" et pourrait donc faire partie des soins de routine des patients âgés et peut-être plus jeunes atteints de MHD. Si les avantages à court terme sont évidents de cette étude chez les patients âgés atteints de MHD, cela pourrait constituer la base d'une étude complète des résultats à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes âgés de 55 à 80 ans sous hémodialyse d'entretien (MHD) pendant au moins trois mois et sans autre maladie active/non contrôlée seront étudiés.
  • Les groupes d'exercice et de soins habituels seront appariés selon l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), la durée du MHD et l'apport en protéines en utilisant une approche de randomisation stratifiée.
  • Les sujets devront être dans la plage de VO2 maximale de 10 à 20 ml/kg/min, ce qui équivaut à une déficience fonctionnelle modérée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
  • Les sujets devront suivre un traitement de dialyse pendant plus de 3 mois avec un Kt/V moyen de 1,2 et être capables d'effectuer des exercices en toute sécurité.

Critère d'exclusion:

  • Activité actuelle > 2 heures/semaine d'exercice d'intensité modérée, accès vasculaire temporaire, diabète sucré non contrôlé, vascularite active, maladie auto-immune active, tumeur maligne, obésité sévère (IMC > 35), alcoolisme ou autre consommation de drogues à des fins récréatives, maladie cardiaque instable (exercice anormal test, angine de poitrine, arythmies non contrôlées ou infarctus du myocarde dans les trois mois), maladie vasculaire périphérique (claudication à l'exercice), maladie pulmonaire, hépatique ou intestinale, ceux qui sont médicalement instables et les sujets qui ont reçu des médicaments anabolisants, cataboliques ou cytotoxiques au cours des 3 derniers mois.
  • Les enquêteurs excluront également les sujets ayant une exposition antérieure excessive aux rayonnements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercice vs soins habituels
L'étude implique deux bras randomisés pour faire de l'exercice et des groupes de soins habituels
Les sujets participeront à un programme d'entraînement en centre et à domicile pendant 3 mois.
Ce groupe servira de sujets témoins. Ils ne recevront que les soins cliniques habituels.
Comparateur actif: Soins habituels
Ce groupe sera randomisé pour recevoir les soins cliniques habituels. Aucune autre intervention ne sera attribuée à ce groupe.
Ce groupe servira de sujets témoins. Ils ne recevront que les soins cliniques habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption maximale d'oxygène
Délai: 3 mois
Le résultat principal global de l'étude est la consommation maximale d'oxygène. La consommation maximale d'oxygène est la quantité d'oxygène consommée par le corps pendant un exercice maximal. C'est l'expression de référence pour la capacité d'exercice.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsie du muscle quadriceps.
Délai: 3 mois

Les procédures de biopsie permettront de mesurer le pourcentage de fibres de type 1 dans le muscle quadriceps.

Les procédures de biopsie seront également utilisées pour quantifier la signalisation protéique, une mesure de la capacité du muscle à gagner ou à perdre de la masse musculaire.

3 mois
Score de qualité de vie
Délai: 3 mois

L'instrument de qualité de vie spécifique à la maladie est utilisé pour quantifier de vastes domaines de la qualité de vie, y compris la fonction physique.

Des scores plus élevés signifient de meilleures valeurs en utilisant une échelle de 0 à 100.

3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Neil Myers, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Première publication (Estimation)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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