- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01990495
Exercice pour prévenir la masse musculaire et la perte fonctionnelle chez les patients âgés sous dialyse (PERFECT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes âgés de 55 à 80 ans sous hémodialyse d'entretien (MHD) pendant au moins trois mois et sans autre maladie active/non contrôlée seront étudiés.
- Les groupes d'exercice et de soins habituels seront appariés selon l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), la durée du MHD et l'apport en protéines en utilisant une approche de randomisation stratifiée.
- Les sujets devront être dans la plage de VO2 maximale de 10 à 20 ml/kg/min, ce qui équivaut à une déficience fonctionnelle modérée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
- Les sujets devront suivre un traitement de dialyse pendant plus de 3 mois avec un Kt/V moyen de 1,2 et être capables d'effectuer des exercices en toute sécurité.
Critère d'exclusion:
- Activité actuelle > 2 heures/semaine d'exercice d'intensité modérée, accès vasculaire temporaire, diabète sucré non contrôlé, vascularite active, maladie auto-immune active, tumeur maligne, obésité sévère (IMC > 35), alcoolisme ou autre consommation de drogues à des fins récréatives, maladie cardiaque instable (exercice anormal test, angine de poitrine, arythmies non contrôlées ou infarctus du myocarde dans les trois mois), maladie vasculaire périphérique (claudication à l'exercice), maladie pulmonaire, hépatique ou intestinale, ceux qui sont médicalement instables et les sujets qui ont reçu des médicaments anabolisants, cataboliques ou cytotoxiques au cours des 3 derniers mois.
- Les enquêteurs excluront également les sujets ayant une exposition antérieure excessive aux rayonnements.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice vs soins habituels
L'étude implique deux bras randomisés pour faire de l'exercice et des groupes de soins habituels
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Les sujets participeront à un programme d'entraînement en centre et à domicile pendant 3 mois.
Ce groupe servira de sujets témoins.
Ils ne recevront que les soins cliniques habituels.
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Comparateur actif: Soins habituels
Ce groupe sera randomisé pour recevoir les soins cliniques habituels.
Aucune autre intervention ne sera attribuée à ce groupe.
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Ce groupe servira de sujets témoins.
Ils ne recevront que les soins cliniques habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption maximale d'oxygène
Délai: 3 mois
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Le résultat principal global de l'étude est la consommation maximale d'oxygène.
La consommation maximale d'oxygène est la quantité d'oxygène consommée par le corps pendant un exercice maximal.
C'est l'expression de référence pour la capacité d'exercice.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biopsie du muscle quadriceps.
Délai: 3 mois
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Les procédures de biopsie permettront de mesurer le pourcentage de fibres de type 1 dans le muscle quadriceps. Les procédures de biopsie seront également utilisées pour quantifier la signalisation protéique, une mesure de la capacité du muscle à gagner ou à perdre de la masse musculaire. |
3 mois
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Score de qualité de vie
Délai: 3 mois
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L'instrument de qualité de vie spécifique à la maladie est utilisé pour quantifier de vastes domaines de la qualité de vie, y compris la fonction physique. Des scores plus élevés signifient de meilleures valeurs en utilisant une échelle de 0 à 100. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Neil Myers, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Myers J, Chan KN, Chen Y, Lit Y, Massaband P, Kiratli BJ, Tan JC, Rabkin R. Association of physical function and performance with peak VO2 in elderly patients with end stage kidney disease. Aging Clin Exp Res. 2021 Oct;33(10):2797-2806. doi: 10.1007/s40520-021-01801-6. Epub 2021 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E0915-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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