Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu iäkkäiden dialyysipotilaiden lihasmassan ja toiminnan heikkenemisen estämiseksi (PERFECT)

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Suurin osa henkilöistä, joilla on pitkälle edennyt ESRD, on alentunut harjoituskapasiteettia osittain pienentyneen lihasmassan vuoksi. Tämä johtaa heikentyneeseen kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja, lisää kaatumisia ja heikentää elämänlaatua. Mekanismeja, jotka ovat vastuussa lihasmassan menetyksestä ESRD:ssä, ei ymmärretä kovin hyvin. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään harjoitusohjelman tehokkuus lihasmassan, harjoituskyvyn ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on ESRD. Lisäksi tutkimuksessa pyritään ymmärtämään paremmin, miksi ESRD-potilailla esiintyy lihasten menetystä, mikä vaikutus harjoituksella on näihin mekanismeihin ja voidaanko vastetta liikuntaan tehostaa ravintolisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäät potilaat, jotka muodostavat puolet loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) populaatiosta, ovat erityisen alttiita lihasmassan, voiman ja toiminnan menetykselle, muutoksille, jotka johtavat heikkouteen ja lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Monet tekijät vaikuttavat lihasmassan ja toiminnan heikkenemiseen vanhusten ureemiassa, ja ikääntymisen ja samanaikaisten sairauksien lisäksi laihtumista pahentaa passiivisuus. Ylläpito hemodialyysipotilailla (MHD) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että harjoitus (EX), mukaan lukien kestävyys, vastustuskyky tai yhdistelmä, voi estää lihasmassan ja toiminnan vähenemisen. Suurin osa tutkimuksista ei kuitenkaan ole kohdistettu erityisesti vanhuksille, niihin on osallistunut pieniä määriä tai niistä puuttui kontrolleja, ja vaikutusta pitkän aikavälin tuloksiin ei tunneta. Siitä huolimatta, huolimatta merkittävistä todisteista, jotka osoittavat, että EX on hyödyllinen ja edullinen, EX ei ole osa MHD-potilaiden rutiinihoitoa. Sitä vastoin EX:tä pidetään hukkaan jääneiden vanhusten ja myös sydänpotilaiden standardihoidona. Jonkin verran suojaa ureemista lihasten häviämistä vastaan ​​voi tarjota myös riittävä proteiini-kalorien saanti. Tästä lähteestä peräisin olevat aminohapot (AA) toimivat proteiinisynteesin (PS) substraatteina ja aktivoivat myös suoraan PS:ää stimuloivan mTOR-signalointireitin. Jos AA:ta nautitaan normaaleissa koehenkilöissä resistenssin EX aikana, anabolinen signalointi ja PS tehostuvat ja tämä johtaa lihasmassan kasvuun. Ei tiedetä, onko EX- ja AA-stimuloitu signalointivaste ehjä iäkkäillä MHD-potilailla, ja käytettävissä olevista soluprosesseista on vain vähän tietoa. Kun tämä kaikki otetaan huomioon, tutkijat aikovat testata hypoteesin, että kotipohjainen EX-ohjelma, joka on tehokas sydänpotilailla, parantaa kardiopulmonaalista toimintaa ja lihasmassaa ja toimintaa iäkkäillä MHD-potilailla. Pilottitutkimuksessa tutkijat tutkivat myös, parantaako proteiinilisä akuutisti EX-stimuloitua anabolista signalointia. Toimintavammaiset 65–80-vuotiaat MHD-potilaat satunnaistetaan kahteen 30 hengen ryhmään, joista toiselle tehdään EX ja toiselle tavallista hoitoa. Kolmen kuukauden kuluttua puolet kustakin ryhmästä saa kertaluonteisen proteiini-kalorilisän tai lumelääkettä akuutin EX-jakson aikana ja lihasbiopsiaa signaalivasteen tutkimiseksi. Testit lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla sisältävät kardiopulmonaalisen toiminnan, lihasvoiman ja toiminnan, kehon koostumuksen DEXA:lla, reisilihasten tilavuuden ja koostumuksen TT:llä, elämänlaadun (QOL) ja kognitiiviset toiminnot sekä ravitsemuksellisen, tulehduksellisen, lipidi- ja biokemiallisen tilan ja morfologiset tiedot. ja biopsioidun lihaksen molekyylianalyysi. Tutkijat odottavat, että kotipohjainen EX ehkäisee lihasten tuhlausta, parantaa sydän- ja keuhko- ja lihastoimintaa sekä elämänlaatua ja vähentää pitkäaikaisen lopputuloksen korvikemarkkereita. Uusia näkemyksiä mekanismeista, joilla EX ja ravintoaineet indusoivat anabolisen vasteen iäkkäiden ureemikkojen lihaksissa, tarjotaan, ja ne voivat toimia perustana suunniteltaessa strategioita lihasmassan ja toiminnan vähenemisen estämiseksi. Lopuksi tutkijat odottavat, että EX-ohjelma on "käyttäjäystävällinen" ja voi siten olla osa iäkkäiden ja ehkä nuorempien MHD-potilaiden rutiinihoitoa. Jos lyhyen aikavälin hyödyt ovat ilmeisiä tästä tutkimuksesta iäkkäillä MHD-potilailla, se voisi muodostaa perustan kattavalle pitkän aikavälin tulostutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuksessa tutkitaan 55–80-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka saavat ylläpitohemodialysointia (MHD) vähintään kolmen kuukauden ajan ja joilla ei ole muuta aktiivista/kontrolloimatonta sairautta.
  • Liikunta- ja hoitoryhmät sovitetaan yhteen iän, painoindeksin (BMI), MHD:n keston ja proteiinin saannin perusteella käyttämällä ositettua satunnaistusmenetelmää.
  • Koehenkilöiden tulee olla VO2-huippualueella 10–20 ml/kg/min, mikä vastaa keskivaikeaa toimintahäiriötä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
  • Koehenkilöiltä vaaditaan dialyysihoitoa yli 3 kuukauden ajan keskimääräisellä Kt/V 1,2:lla ja heidän tulee pystyä harjoittelemaan turvallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen aktiivisuus > 2 tuntia/vko kohtalaisen intensiivistä harjoittelua, tilapäinen verisuonten pääsy, hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen vaskuliitti, aktiivinen autoimmuunisairaus, pahanlaatuinen kasvain, vakava liikalihavuus (BMI > 35), alkoholismi tai muu huumeiden käyttö, epävakaa sydänsairaus (epänormaali liikunta testi, angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt tai sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä), perifeerinen verisuonisairaus (harjoittelu liikunta), keuhkosairaus, maksa- tai suolistosairaus, lääketieteellisesti epävakaat henkilöt ja henkilöt, jotka ovat saaneet anabolisia, katabolisia tai sytotoksisia lääkkeitä viimeksi 3 kuukaudet.
  • Tutkijat sulkevat pois myös henkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet liiallisesti säteilylle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Harjoitus vs. tavallinen hoito
Tutkimukseen osallistuu kaksi käsivartta, jotka on satunnaistettu harjoitus- ja hoitoryhmiin
Koehenkilöt osallistuvat keskus- ja kotiharjoitteluohjelmaan 3 kuukauden ajan.
Tämä ryhmä toimii kontrollikohteina. He saavat vain tavallista kliinistä hoitoa.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä satunnaistetaan saamaan tavallista kliinistä hoitoa. Tälle ryhmälle ei määrätä muita interventioita.
Tämä ryhmä toimii kontrollikohteina. He saavat vain tavallista kliinistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen hapenotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksen yleinen ensisijainen tulos on maksimaalinen hapenotto. Maksimaalinen hapenottokyky on hapen määrä, jonka keho kuluttaa maksimaalisen harjoituksen aikana. Se on harjoituskyvyn kultainen standardi ilmaus.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipäisen lihaksen biopsia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Biopsiamenettelyt mahdollistavat tyypin 1 säikeiden prosenttiosuuden mittaamisen nelipäisessä lihaksessa.

Biopsiamenetelmiä käytetään myös proteiinisignaloinnin kvantifiointiin, joka mittaa lihaksen kykyä kasvattaa tai menettää lihasmassaa.

3 kuukautta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Tautikohtaista elämänlaatumittaria käytetään laajan elämänlaadun, mukaan lukien fyysisen toiminnan, kvantifiointiin.

Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia arvoja asteikolla 0-100.

3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Neil Myers, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa