- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01990495
Harjoittelu iäkkäiden dialyysipotilaiden lihasmassan ja toiminnan heikkenemisen estämiseksi (PERFECT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksessa tutkitaan 55–80-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka saavat ylläpitohemodialysointia (MHD) vähintään kolmen kuukauden ajan ja joilla ei ole muuta aktiivista/kontrolloimatonta sairautta.
- Liikunta- ja hoitoryhmät sovitetaan yhteen iän, painoindeksin (BMI), MHD:n keston ja proteiinin saannin perusteella käyttämällä ositettua satunnaistusmenetelmää.
- Koehenkilöiden tulee olla VO2-huippualueella 10–20 ml/kg/min, mikä vastaa keskivaikeaa toimintahäiriötä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
- Koehenkilöiltä vaaditaan dialyysihoitoa yli 3 kuukauden ajan keskimääräisellä Kt/V 1,2:lla ja heidän tulee pystyä harjoittelemaan turvallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen aktiivisuus > 2 tuntia/vko kohtalaisen intensiivistä harjoittelua, tilapäinen verisuonten pääsy, hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen vaskuliitti, aktiivinen autoimmuunisairaus, pahanlaatuinen kasvain, vakava liikalihavuus (BMI > 35), alkoholismi tai muu huumeiden käyttö, epävakaa sydänsairaus (epänormaali liikunta testi, angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt tai sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä), perifeerinen verisuonisairaus (harjoittelu liikunta), keuhkosairaus, maksa- tai suolistosairaus, lääketieteellisesti epävakaat henkilöt ja henkilöt, jotka ovat saaneet anabolisia, katabolisia tai sytotoksisia lääkkeitä viimeksi 3 kuukaudet.
- Tutkijat sulkevat pois myös henkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet liiallisesti säteilylle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitus vs. tavallinen hoito
Tutkimukseen osallistuu kaksi käsivartta, jotka on satunnaistettu harjoitus- ja hoitoryhmiin
|
Koehenkilöt osallistuvat keskus- ja kotiharjoitteluohjelmaan 3 kuukauden ajan.
Tämä ryhmä toimii kontrollikohteina.
He saavat vain tavallista kliinistä hoitoa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä satunnaistetaan saamaan tavallista kliinistä hoitoa.
Tälle ryhmälle ei määrätä muita interventioita.
|
Tämä ryhmä toimii kontrollikohteina.
He saavat vain tavallista kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen hapenotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen yleinen ensisijainen tulos on maksimaalinen hapenotto.
Maksimaalinen hapenottokyky on hapen määrä, jonka keho kuluttaa maksimaalisen harjoituksen aikana.
Se on harjoituskyvyn kultainen standardi ilmaus.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen lihaksen biopsia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Biopsiamenettelyt mahdollistavat tyypin 1 säikeiden prosenttiosuuden mittaamisen nelipäisessä lihaksessa. Biopsiamenetelmiä käytetään myös proteiinisignaloinnin kvantifiointiin, joka mittaa lihaksen kykyä kasvattaa tai menettää lihasmassaa. |
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tautikohtaista elämänlaatumittaria käytetään laajan elämänlaadun, mukaan lukien fyysisen toiminnan, kvantifiointiin. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia arvoja asteikolla 0-100. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Neil Myers, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Myers J, Chan KN, Chen Y, Lit Y, Massaband P, Kiratli BJ, Tan JC, Rabkin R. Association of physical function and performance with peak VO2 in elderly patients with end stage kidney disease. Aging Clin Exp Res. 2021 Oct;33(10):2797-2806. doi: 10.1007/s40520-021-01801-6. Epub 2021 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E0915-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .