Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení k prevenci svalové hmoty a funkční ztráty u starších dialyzovaných pacientů (PERFECT)

4. ledna 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Většina jedinců s pokročilým ESRD má sníženou cvičební kapacitu částečně kvůli snížené svalové hmotě. To vede ke snížené schopnosti vykonávat každodenní činnosti, většímu výskytu pádů a snížené kvalitě života. Mechanismy odpovědné za ztrátu svalové hmoty u ESRD nejsou příliš dobře pochopeny. Tato studie je navržena tak, aby určila účinnost cvičebního programu na zlepšení svalové hmoty, cvičební kapacity a kvality života u osob s ESRD. Kromě toho se studie pokusí lépe porozumět tomu, proč dochází ke ztrátě svalů u lidí s ESRD, vliv cvičení na tyto mechanismy a zda lze odezvu na cvičení zvýšit suplementací živin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Starší pacienti, kteří tvoří polovinu populace s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), jsou zvláště náchylní ke ztrátě svalové hmoty, síly a funkce, změnám, které vedou ke křehkosti a zvýšené morbiditě a mortalitě. K úbytku svalové hmoty a funkce u starších uremiků přispívá mnoho faktorů a kromě stárnutí a přidružených chorob se chřadnutí zhoršuje nečinností. Studie u pacientů s udržovací hemodialýzou (MHD) ukázaly, že cvičení (EX), včetně vytrvalosti, odporu nebo kombinované, může působit proti ztrátě svalové hmoty a funkce. Většina studií však nebyla specificky zaměřena na starší osoby, zahrnovala malý počet nebo postrádala kontroly a dopad na dlouhodobý výsledek není znám. Navzdory podstatným důkazům naznačujícím, že EX je prospěšná a levná, EX není součástí rutinní péče o pacienty s MHD. Naproti tomu EX je považována za standardní péči o vyčerpané seniory a také kardiaky. Určitou ochranu před úbytkem uremického svalstva může také poskytnout dostatečný příjem bílkovin a kalorií. Aminokyseliny (AA) z tohoto zdroje slouží jako substráty pro syntézu proteinů (PS) a také přímo aktivují signální dráhu mTOR stimulující PS. U normálních jedinců, pokud jsou AA požity v době odporu EX, je zesílena anabolická signalizace a PS, což vede ke zvýšení svalové hmoty. Není známo, zda je signalizační odpověď stimulovaná EX a AA u starších pacientů s MHD neporušená a existuje jen málo informací o vyvolaných buněčných procesech. Když to vezmeme dohromady, vyšetřovatelé plánují otestovat hypotézu, že domácí program EX, účinný u kardiaků, zlepší kardiopulmonální funkci a svalovou hmotu a funkci u starších pacientů s MHD. V pilotní studii budou vyšetřovatelé také zkoumat, zda proteinový doplněk akutně zvyšuje EX stimulovanou anabolickou signalizaci. Subjekty s funkčně poruchou MHD ve věku 65-80 let jsou randomizovány do 2 skupin po 30, jedna podstoupí EX a druhá obvyklou péči. Po 3 měsících dostane polovina v každé skupině jednorázový protein-kalorický doplněk nebo placebo během akutního záchvatu EX a svalová biopsie pro vyšetření signalizační odpovědi. Testy na začátku a po 3 měsících zahrnují kardiopulmonální funkce, svalovou sílu a funkci, tělesnou stavbu pomocí DEXA, objem a složení stehenních svalů pomocí CT, kvalitu života (QOL) a kognitivní funkce a nutriční, zánětlivý, lipidový a biochemický stav a morfologické a molekulární analýza bioptického svalu. Výzkumníci předpokládají, že domácí EX bude působit proti úbytku svalů, zlepší kardiopulmonální a svalovou funkci a QOL a sníží náhradní markery dlouhodobého výsledku. Budou poskytnuty nové poznatky o mechanismech, kterými EX a živiny vyvolávají anabolickou odezvu ve svalech starších uremiků, a mohou sloužit jako základ pro vymýšlení strategií proti ztrátě svalové hmoty a funkce. Nakonec vyšetřovatelé předpokládají, že program EX bude „user friendly“ a může tak tvořit součást rutinní péče o starší a možná i mladší pacienty s MHD. Pokud jsou z této studie u starších pacientů s MHD zřejmé krátkodobé přínosy, mohla by tvořit základ pro komplexní studii dlouhodobých výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou studováni muži a ženy ve věku 55-80 let podstupující udržovací hemodialýzu (MHD) po dobu alespoň tří měsíců a bez jiného aktivního/nekontrolovaného onemocnění.
  • Cvičení a obvyklé pečovatelské skupiny budou odpovídat věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), trvání MHD a příjmu bílkovin pomocí stratifikovaného randomizačního přístupu.
  • U subjektů bude požadováno, aby byly v maximálním rozmezí VO2 10 až 20 ml/kg/min, což odpovídá středně těžkému funkčnímu poškození u pacientů se srdečním selháním.
  • Subjekty budou muset podstupovat dialýzu po dobu > 3 měsíců s průměrnou Kt/V 1,2 a budou schopny bezpečně provádět cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální aktivita > 2 hodiny/týden středně intenzivního cvičení, dočasný cévní přístup, nekontrolovaný diabetes mellitus, aktivní vaskulitida, aktivní autoimunitní onemocnění, malignita, těžká obezita (BMI > 35), alkoholismus nebo užívání jiných rekreačních drog, nestabilní srdeční onemocnění (abnormální cvičení test, angina pectoris, nekontrolované arytmie nebo infarkt myokardu do tří měsíců), onemocnění periferních cév (klaudikace cvičením), onemocnění plic, jater nebo střev, osoby, které jsou zdravotně nestabilní, a osoby, které v posledních 3 letech užívaly anabolické, katabolické nebo cytotoxické léky měsíce.
  • Vyšetřovatelé také vyloučí subjekty s předchozí nadměrnou expozicí záření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičení vs. běžná péče
Studie zahrnuje dvě ramena randomizovaná do skupin cvičení a obvyklé péče
Subjekty se budou účastnit cvičebního programu v centru a doma po dobu 3 měsíců.
Tato skupina bude sloužit jako kontrolní subjekty. Dostane se jim pouze obvyklé klinické péče.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Tato skupina bude randomizována tak, aby dostávala obvyklou klinickou péči. Této skupině nebudou přiřazeny žádné další intervence.
Tato skupina bude sloužit jako kontrolní subjekty. Dostane se jim pouze obvyklé klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
Celkovým primárním výsledkem studie je maximální spotřeba kyslíku. Maximální spotřeba kyslíku je množství kyslíku spotřebovaného tělem při maximální zátěži. Je to zlatý standardní výraz pro cvičební kapacitu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie čtyřhlavého svalu.
Časové okno: 3 měsíce

Postupy biopsie umožní měření procenta vláken typu 1 ve čtyřhlavém svalu.

Postupy biopsie budou také použity ke kvantifikaci proteinové signalizace, což je míra schopnosti svalu získat nebo ztratit svalovou hmotu.

3 měsíce
Skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce

Nástroj kvality života specifický pro onemocnění se používá ke kvantifikaci širokých oblastí kvality života, včetně fyzických funkcí.

Vyšší skóre znamená lepší hodnoty při použití stupnice 0-100.

3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Neil Myers, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení

3
Předplatit