- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01990495
Cvičení k prevenci svalové hmoty a funkční ztráty u starších dialyzovaných pacientů (PERFECT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou studováni muži a ženy ve věku 55-80 let podstupující udržovací hemodialýzu (MHD) po dobu alespoň tří měsíců a bez jiného aktivního/nekontrolovaného onemocnění.
- Cvičení a obvyklé pečovatelské skupiny budou odpovídat věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), trvání MHD a příjmu bílkovin pomocí stratifikovaného randomizačního přístupu.
- U subjektů bude požadováno, aby byly v maximálním rozmezí VO2 10 až 20 ml/kg/min, což odpovídá středně těžkému funkčnímu poškození u pacientů se srdečním selháním.
- Subjekty budou muset podstupovat dialýzu po dobu > 3 měsíců s průměrnou Kt/V 1,2 a budou schopny bezpečně provádět cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální aktivita > 2 hodiny/týden středně intenzivního cvičení, dočasný cévní přístup, nekontrolovaný diabetes mellitus, aktivní vaskulitida, aktivní autoimunitní onemocnění, malignita, těžká obezita (BMI > 35), alkoholismus nebo užívání jiných rekreačních drog, nestabilní srdeční onemocnění (abnormální cvičení test, angina pectoris, nekontrolované arytmie nebo infarkt myokardu do tří měsíců), onemocnění periferních cév (klaudikace cvičením), onemocnění plic, jater nebo střev, osoby, které jsou zdravotně nestabilní, a osoby, které v posledních 3 letech užívaly anabolické, katabolické nebo cytotoxické léky měsíce.
- Vyšetřovatelé také vyloučí subjekty s předchozí nadměrnou expozicí záření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Cvičení vs. běžná péče
Studie zahrnuje dvě ramena randomizovaná do skupin cvičení a obvyklé péče
|
Subjekty se budou účastnit cvičebního programu v centru a doma po dobu 3 měsíců.
Tato skupina bude sloužit jako kontrolní subjekty.
Dostane se jim pouze obvyklé klinické péče.
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Tato skupina bude randomizována tak, aby dostávala obvyklou klinickou péči.
Této skupině nebudou přiřazeny žádné další intervence.
|
Tato skupina bude sloužit jako kontrolní subjekty.
Dostane se jim pouze obvyklé klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkovým primárním výsledkem studie je maximální spotřeba kyslíku.
Maximální spotřeba kyslíku je množství kyslíku spotřebovaného tělem při maximální zátěži.
Je to zlatý standardní výraz pro cvičební kapacitu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biopsie čtyřhlavého svalu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Postupy biopsie umožní měření procenta vláken typu 1 ve čtyřhlavém svalu. Postupy biopsie budou také použity ke kvantifikaci proteinové signalizace, což je míra schopnosti svalu získat nebo ztratit svalovou hmotu. |
3 měsíce
|
Skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Nástroj kvality života specifický pro onemocnění se používá ke kvantifikaci širokých oblastí kvality života, včetně fyzických funkcí. Vyšší skóre znamená lepší hodnoty při použití stupnice 0-100. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Neil Myers, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Myers J, Chan KN, Chen Y, Lit Y, Massaband P, Kiratli BJ, Tan JC, Rabkin R. Association of physical function and performance with peak VO2 in elderly patients with end stage kidney disease. Aging Clin Exp Res. 2021 Oct;33(10):2797-2806. doi: 10.1007/s40520-021-01801-6. Epub 2021 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E0915-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor