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회장루가 있는 피험자에서 새로 개발된 1피스 볼록 베이스플레이트에 대한 조사

2014년 2월 26일 업데이트: Coloplast A/S
새롭게 개발된 볼록형 1피스 장루 장치 2종의 성능 및 안전성 조사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 조사에 참여하기 위해 다음 기준을 준수해야 합니다.

  1. 18세 이상이며 완전한 법적 능력이 있습니다.
  2. 최소 3개월 동안 회장루 수술을 받았습니다.
  3. 지난 한 달 동안 볼록 장루 장치를 사용한 적이 있습니다.
  4. 서면 동의서를 제공했습니다.
  5. 직경이 33mm 이하인 회장루가 있는 경우
  6. 지난 2주 동안 최소 2번 베이스플레이트 아래로 누출(스며나옴) 경험이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준을 준수하는 피험자는 임상 조사 참여에서 제외되어야 합니다.

  1. 고리 장루술(두 개의 배출구가 있는 이중 배럴 또는 장루술이라고도 함)이 있습니다.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  3. 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있습니다.
  4. 최근 한 달 이내에 장루 주위 부위에 전신 또는 국소 스테로이드 치료(부신 피질 호르몬)를 받고 있거나 받았음
  5. 현재 장루 주위 피부 문제(즉, 출혈 또는 부러진 피부(수양 피부))
  6. 현재 다른 임상 조사에 참여하고 있거나 이전에 이 조사에 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째 콜로플라스트 테스트 1

피험자는 먼저 자신의 제품을 테스트하여 기본 측정값을 수집합니다.

피험자들은 무작위로 첫 번째 시험인 Coloplast Test 1에 이어 Coloplast Test 2에 배정됩니다.
장치: 콜로플라스트 테스트 1
Coloplast Test 1은 새롭게 개발된 1피스 볼록 장루 장치입니다.
장치: 콜로플라스트 테스트 2
Coloplast Test 2는 새롭게 개발된 1피스 볼록 장루 장치입니다.
실험적: 첫 번째 콜로플라스트 테스트 2

피험자는 먼저 자신의 제품을 테스트하여 기본 측정값을 수집합니다.

피험자들은 무작위로 첫 번째 테스트 Coloplast Test 2에 이어 Coloplast Test 1에 배정됩니다.
장치: 콜로플라스트 테스트 1
Coloplast Test 1은 새롭게 개발된 1피스 볼록 장루 장치입니다.
장치: 콜로플라스트 테스트 2
Coloplast Test 2는 새롭게 개발된 1피스 볼록 장루 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누설 정도
기간: 14 일
누수 정도는 Coloplast A/S에서 개발한 32점 척도로 측정하였으며, 0점은 가능한 최상의 결과(누출 없음)를 나타내고 32는 가능한 최악의 결과(베이스플레이트 아래에서 완전히 누수됨)를 나타냅니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

수사관

  • 수석 연구원: Kalid S Abd-Elaziz, MD, QPS Holdings LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP229

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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