Undersökning av nyutvecklade konvexa bottenplattor i 1 stycke hos patienter med ileostomi
26 februari 2014 uppdaterad av: Coloplast A/S
För att undersöka prestandan och säkerheten hos två nyutvecklade konvexa 1-delade stomiapparater
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713
- QPS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att delta i utredningen:
- Är minst 18 år och har full rättskapacitet
- Har haft ileostomi i minst 3 månader
- Har använt en konvex stomiapparat den senaste månaden
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Har en ileostomi med en diameter på 33 mm eller mindre
- Har upplevt läckage (läckage) under bottenplattan minst två gånger under de senaste två veckorna
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller följande kriterier måste uteslutas från deltagande i den kliniska undersökningen:
- Har en öglestomi (även kallad dubbelrör eller stomi med två utlopp)
- Är gravid eller ammar
- Får för närvarande, eller har fått inom de senaste 2 månaderna, kemoterapi eller strålbehandling.
- Får för närvarande eller har fått, inom den senaste månaden, systemisk eller lokal steroidbehandling (binjurebarkhormon) i det peristomala området
- Lider för närvarande av peristomala hudproblem (dvs. blödande eller trasig hud (gråtande hud))
- Deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning eller har tidigare deltagit i denna undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Första Coloplast-testet 1
Försökspersonerna testar först sin egen produkt för att samla in en baslinjemätning Försökspersonerna randomiseras till det första testet Coloplast Test 1 och därefter Coloplast Test 2 |
Coloplast Test 1 är en nyutvecklad 1-delad konvex stomiapparat
Coloplast Test 2 är en nyutvecklad 1-delad konvex stomiapparat
|
|
Experimentell: Första Coloplast-testet 2
Försökspersonerna testar först sin egen produkt för att samla in baslinjemätningar Försökspersonerna randomiseras till första testet Coloplast Test 2 och därefter Coloplast Test 1 |
Coloplast Test 1 är en nyutvecklad 1-delad konvex stomiapparat
Coloplast Test 2 är en nyutvecklad 1-delad konvex stomiapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av läckage
Tidsram: 14 dagar
|
Läckagegraden mättes med en 32-gradig skala utvecklad av Coloplast A/S, där 0 poäng representerar bästa möjliga resultat (inget läckage) och 32 representerar sämsta möjliga utfall (fullständigt läckage under bottenplattan)
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kalid S Abd-Elaziz, MD, QPS Holdings LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Första postat (Uppskatta)
26 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP229
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .