Enquête sur les plaques de base convexes en une pièce nouvellement développées chez les sujets atteints d'iléostomie
26 février 2014 mis à jour par: Coloplast A/S
Étudier les performances et la sécurité de deux appareils de stomie monobloc convexes nouvellement développés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713
- QPS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent respecter les critères suivants pour participer à l'enquête :
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Avoir subi une iléostomie depuis au moins 3 mois
- Avoir utilisé un appareil de stomie convexe au cours du dernier mois
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Avoir une iléostomie d'un diamètre de 33 mm ou moins
- Avoir eu des fuites (infiltrations) sous la plaque de base au moins deux fois au cours des deux dernières semaines
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant aux critères suivants doivent être exclus de la participation à l'investigation clinique :
- Avoir une stomie en boucle (également appelée double barillet ou stomie à deux sorties)
- êtes enceinte ou allaitez
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Recevez actuellement ou avez reçu, au cours du dernier mois, un traitement stéroïdien systémique ou local (hormone corticosurrénalienne) dans la région péristomiale
- Souffre actuellement de problèmes de peau péristomiale (c.-à-d. saignement ou peau cassée (peau qui pleure))
- Participent actuellement à une autre investigation clinique ou ont déjà participé à cette investigation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Premier test Coloplast 1
Les sujets testent d'abord leur propre produit pour collecter une mesure de référence Les sujets sont randomisés pour tester d'abord Coloplast Test 1 et ensuite Coloplast Test 2 |
Coloplast Test 1 est un nouvel appareil de stomie convexe monobloc
Coloplast Test 2 est un nouvel appareil de stomie convexe monobloc
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Expérimental: Premier test Coloplast 2
Les sujets testent d'abord leur propre produit pour collecter des mesures de base Les sujets sont randomisés pour d'abord tester Coloplast Test 2 et ensuite Coloplast Test 1 |
Coloplast Test 1 est un nouvel appareil de stomie convexe monobloc
Coloplast Test 2 est un nouvel appareil de stomie convexe monobloc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de fuite
Délai: 14 jours
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Le degré de fuite a été mesuré avec une échelle de 32 points développée par Coloplast A/S, où 0 point représente le meilleur résultat possible (aucune fuite) et 32 représente le pire résultat possible (fuite complète sous la plaque de base)
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalid S Abd-Elaziz, MD, QPS Holdings LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Première publication (Estimation)
26 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP229
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