Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nově vyvinutých jednodílných konvexních základních desek u subjektů s ileostomií

26. února 2014 aktualizováno: Coloplast A/S
Prozkoumat výkon a bezpečnost dvou nově vyvinutých konvexních jednodílných stomických pomůcek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zúčastnit vyšetřování:

  1. Jsou starší 18 let a mají plnou způsobilost k právním úkonům
  2. Měl ileostomii alespoň 3 měsíce
  3. Poslední měsíc jste používali konvexní stomické zařízení
  4. Dát písemný informovaný souhlas
  5. Mít ileostomii o průměru 33 mm nebo méně
  6. Za poslední dva týdny alespoň dvakrát zažili netěsnost (prosakování) pod základní deskou

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující následující kritéria musí být vyloučeny z účasti na klinické zkoušce:

  1. Mít smyčkovou stomii (také nazývanou dvouhlavňová nebo stomie se dvěma vývody)
  2. Jste těhotná nebo kojíte
  3. V současné době dostáváte nebo jste v posledních 2 měsících dostávali chemoterapii nebo radiační terapii.
  4. V současné době dostáváte nebo jste v posledním měsíci dostávali systémovou nebo lokální léčbu steroidy (adrenokortikální hormon) v peristomální oblasti
  5. V současné době trpí peristomálními kožními problémy (tj. krvácející nebo zlomená kůže (mokvající kůže))
  6. V současné době se účastníte jiné klinické zkoušky nebo se již dříve účastnili této zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První koloplastový test 1

Subjekty nejprve otestují svůj vlastní produkt, aby shromáždily základní měření

Subjekty jsou náhodně vybrány k prvnímu testu Coloplast Test 1 a poté Coloplast Test 2
Přístroj: Koloplastový test 1
Coloplast Test 1 je nově vyvinutý jednodílný konvexní stomický aparát
Přístroj: Koloplastový test 2
Coloplast Test 2 je nově vyvinutý jednodílný konvexní stomický aparát
Experimentální: První koloplastový test 2

Subjekty nejprve otestují svůj vlastní produkt, aby shromáždily základní měření

Subjekty jsou náhodně vybrány k prvnímu testu Coloplast Test 2 a poté Coloplast Test 1
Přístroj: Koloplastový test 1
Coloplast Test 1 je nově vyvinutý jednodílný konvexní stomický aparát
Přístroj: Koloplastový test 2
Coloplast Test 2 je nově vyvinutý jednodílný konvexní stomický aparát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň úniku
Časové okno: 14 dní
Stupeň úniku byl měřen pomocí 32bodové stupnice vyvinuté společností Coloplast A/S, kde 0 bodů představuje nejlepší možný výsledek (žádný únik) a 32 představuje nejhorší možný výsledek (úplný únik pod základní deskou).
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kalid S Abd-Elaziz, MD, QPS Holdings LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koloplastový test 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit