新开发的 1 件式凸底板在回肠造口术中的研究
2014年2月26日 更新者：Coloplast A/S
研究两种新开发的凸面一体式造口器具的性能和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713
- QPS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须符合以下标准才能参与调查：
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 进行了至少 3 个月的回肠造口术
- 上个月使用过凸面造口术器具
- 已给予书面知情同意
- 有一个直径为 33 毫米或更小的回肠造口术
- 在过去两周内至少两次在底板下发生泄漏（渗漏）
排除标准：
必须排除符合以下标准的受试者参与临床研究：
- 进行环形造口术（也称为双管造口术或带两个出口的造口术）
- 怀孕或哺乳
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过化学疗法或放射疗法。
- 目前正在接受或在过去一个月内接受过造口周围区域的全身或局部类固醇治疗（肾上腺皮质激素）
- 目前患有造口周围皮肤问题（即 流血或破损的皮肤（流泪的皮肤））
- 目前正在参与另一项临床调查或之前参与过此项调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一次康乐保测试 1
受试者首先测试自己的产品以收集基线测量值 受试者被随机分配到第一个测试康乐保测试 1，然后是康乐保测试 2 |
Coloplast Test 1 是新开发的一体式凸面造口术器具
Coloplast Test 2 是新开发的一体式凸面造口术器具
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实验性的：第一次康乐保测试 2
受试者首先测试自己的产品以收集基线测量值 受试者被随机分配到第一个测试康乐保测试 2，然后是康乐保测试 1 |
Coloplast Test 1 是新开发的一体式凸面造口术器具
Coloplast Test 2 是新开发的一体式凸面造口术器具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泄漏程度
大体时间：14天
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渗漏程度使用 Coloplast A/S 开发的 32 分制量表进行测量，其中 0 分代表可能的最佳结果（无渗漏），32 分代表可能的最差结果（底板下完全渗漏）
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14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kalid S Abd-Elaziz, MD、QPS Holdings LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月26日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP229
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