Újonnan kifejlesztett 1 darabból álló konvex alaplemezek vizsgálata ileostomiás alanyokban
2014. február 26. frissítette: Coloplast A/S
Két újonnan kifejlesztett konvex 1 darabból álló sztómakészülék teljesítményének és biztonságosságának vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713
- QPS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Legalább 18 évesek és teljes jogképességgel rendelkeznek
- Legalább 3 hónapja volt ileostomia
- Az elmúlt hónapban konvex sztómakészüléket használt
- írásos beleegyezését adta
- 33 mm vagy kisebb átmérőjű ileostomiája van
- Az elmúlt két hét során legalább kétszer tapasztalt szivárgást (szivárgást) az alaplemez alatt
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyokat ki kell zárni a klinikai vizsgálatból:
- Van hurkos osztómiája (kéthordós vagy két kivezetéses sztómiának is nevezik)
- Terhesek vagy szoptatnak
- Jelenleg kemoterápiában vagy sugárterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott.
- Jelenleg szisztémás vagy helyi szteroid kezelésben (mellékvesekéreg hormon) részesül, vagy az elmúlt hónapban kapott a perisztomális területen
- Jelenleg perisztomális bőrproblémákkal küzd (pl. vérző vagy törött bőr (síró bőr))
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első koloplaszt teszt 1
Az alanyok először a saját terméküket tesztelik, hogy összegyűjtsék az alapértéket Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az 1. Coloplast tesztre, majd ezt követően a 2. Coloplast tesztre |
A Coloplast Test 1 egy új fejlesztésű, 1 darabból álló konvex sztómakészülék
A Coloplast Test 2 egy új fejlesztésű, 1 darabból álló konvex sztómakészülék
|
|
Kísérleti: Első koloplaszt teszt 2
Az alanyok először saját terméküket tesztelik, hogy összegyűjtsék az alapértékeket Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy először a 2. Coloplast tesztet, majd az 1. Coloplast tesztet teszteljék |
A Coloplast Test 1 egy új fejlesztésű, 1 darabból álló konvex sztómakészülék
A Coloplast Test 2 egy új fejlesztésű, 1 darabból álló konvex sztómakészülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szivárgás mértéke
Időkeret: 14 nap
|
A szivárgás mértékét a Coloplast A/S által kifejlesztett 32 pontos skálán mérték, ahol a 0 pont a lehető legjobb eredményt jelenti (nincs szivárgás), a 32 pedig a lehető legrosszabb eredményt (teljes szivárgás az alaplemez alatt)
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kalid S Abd-Elaziz, MD, QPS Holdings LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP229
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .