- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01994876
Untersuchung neu entwickelter einteiliger konvexer Grundplatten bei Patienten mit Ileostomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713
- QPS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Untersuchung teilnehmen zu können:
- Sie sind mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
- Habe seit mindestens 3 Monaten ein Ileostoma
- Habe im letzten Monat eine konvexe Stomavorrichtung verwendet
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Sie haben ein Ileostoma mit einem Durchmesser von 33 mm oder weniger
- In den letzten zwei Wochen kam es mindestens zweimal zu Undichtigkeiten (Durchsickern) unter der Grundplatte
Ausschlusskriterien:
Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, müssen von der Teilnahme an der klinischen Untersuchung ausgeschlossen werden:
- Sie haben ein Schleifenostoma (auch Doppel-Stoma oder Stoma mit zwei Ausgängen genannt)
- Sind schwanger oder stillen
- Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten.
- Sie erhalten derzeit oder haben innerhalb des letzten Monats eine systemische oder lokale Steroidbehandlung (Nebennierenrindenhormon) im peristomalen Bereich erhalten
- Leidet derzeit unter peristomalen Hautproblemen (d. h. Blutungen oder gebrochene Haut (nässende Haut)
- Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil oder haben Sie bereits an dieser Untersuchung teilgenommen?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erster Coloplast-Test 1
Die Probanden testen zunächst ihr eigenes Produkt, um eine Basismessung zu erhalten Die Probanden werden randomisiert und testen zunächst Coloplast Test 1 und anschließend Coloplast Test 2 |
Coloplast Test 1 ist eine neu entwickelte einteilige konvexe Stomavorrichtung
Coloplast Test 2 ist eine neu entwickelte einteilige konvexe Stomavorrichtung
|
Experimental: Erster Coloplast-Test 2
Die Probanden testen zunächst ihr eigenes Produkt, um Basismessungen zu sammeln Die Probanden werden randomisiert und testen zunächst Coloplast Test 2 und anschließend Coloplast Test 1 |
Coloplast Test 1 ist eine neu entwickelte einteilige konvexe Stomavorrichtung
Coloplast Test 2 ist eine neu entwickelte einteilige konvexe Stomavorrichtung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Leckage
Zeitfenster: 14 Tage
|
Der Grad der Leckage wurde mit einer von Coloplast A/S entwickelten 32-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 Punkt das bestmögliche Ergebnis (keine Leckage) und 32 das schlechteste mögliche Ergebnis (vollständige Leckage unter der Grundplatte) darstellt.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kalid S Abd-Elaziz, MD, QPS Holdings LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP229
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