Исследование недавно разработанных цельных выпуклых опорных пластин у пациентов с илеостомой
26 февраля 2014 г. обновлено: Coloplast A/S
Исследовать эффективность и безопасность двух недавно разработанных выпуклых цельных приспособлений для стомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- QPS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании субъекты должны соответствовать следующим критериям:
- Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность
- У вас была илеостомия в течение как минимум 3 месяцев
- Пользовались приспособлением для конвексной стомы в течение последнего месяца.
- Дали письменное информированное согласие
- Наличие илеостомы диаметром 33 мм и менее.
- Наличие утечек (просачивания) под плитой основания не менее двух раз за последние две недели.
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие следующим критериям, должны быть исключены из участия в клиническом исследовании:
- Иметь петлевую стому (также называемую двуствольной или стомой с двумя выходами)
- беременны или кормите грудью
- В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев химиотерапию или лучевую терапию.
- В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца системное или местное лечение стероидами (адренокортикальный гормон) в перистомальной области
- В настоящее время страдает перистомальными проблемами кожи (т. кровоточащая или поврежденная кожа (мокнущая кожа))
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или ранее участвовал в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первый тест колопласта 1
Субъекты сначала тестируют свой собственный продукт, чтобы получить базовые измерения. Субъекты рандомизированы для первого теста Coloplast Test 1, а затем Coloplast Test 2. |
Coloplast Test 1 — это недавно разработанный однокомпонентный конвексный стомический аппарат.
Coloplast Test 2 — это недавно разработанный однокомпонентный конвексный стомический аппарат.
|
|
Экспериментальный: Первый тест колопласта 2
Субъекты сначала тестируют свой продукт, чтобы собрать исходные данные. Субъекты рандомизированы для первого теста Coloplast Test 2, а затем Coloplast Test 1. |
Coloplast Test 1 — это недавно разработанный однокомпонентный конвексный стомический аппарат.
Coloplast Test 2 — это недавно разработанный однокомпонентный конвексный стомический аппарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень утечки
Временное ограничение: 14 дней
|
Степень утечки измерялась по 32-балльной шкале, разработанной Coloplast A/S, где 0 баллов соответствует наилучшему результату (отсутствие утечки), а 32 — наихудшему результату (полная утечка под опорной пластиной).
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kalid S Abd-Elaziz, MD, QPS Holdings LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP229
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .