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Investigação de placas de base convexas de 1 peça recém-desenvolvidas em indivíduos com ileostomia

26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Coloplast A/S
Investigar o desempenho e a segurança de dois aparelhos de ostomia convexos de peça única recém-desenvolvidos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713
        • QPS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem cumprir os seguintes critérios para participar da investigação:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
  2. Ter tido uma ileostomia por pelo menos 3 meses
  3. Ter usado um aparelho de ostomia convexa no último mês
  4. Ter dado consentimento informado por escrito
  5. Ter uma ileostomia com um diâmetro de 33 mm ou menos
  6. Tiver experiência de vazamento (infiltração) sob a placa de base pelo menos duas vezes nas últimas duas semanas

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem aos seguintes critérios devem ser excluídos da participação na investigação clínica:

  1. Ter uma ostomia em loop (também chamada de duplo barril ou ostomia com duas saídas)
  2. Está grávida ou amamentando
  3. Atualmente recebendo, ou recebeu nos últimos 2 meses, quimioterapia ou radioterapia.
  4. Atualmente recebendo ou tendo recebido, no último mês, tratamento sistêmico ou local com esteróides (hormônio adrenocortical) na área periestomal
  5. Atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal (ou seja, sangramento ou pele quebrada (pele que chora))
  6. Estão atualmente participando de outra investigação clínica ou já participaram anteriormente desta investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro Teste Coloplast 1

Os sujeitos primeiro testam seu próprio produto para coletar uma medição de linha de base

Os indivíduos são randomizados para primeiro teste Coloplast Test 1 e depois Coloplast Test 2
Dispositivo: Teste Coloplast 1
Coloplast Test 1 é um aparelho de ostomia convexo de 1 peça recém-desenvolvido
Dispositivo: Teste Coloplast 2
O Coloplast Test 2 é um aparelho de ostomia convexo de 1 peça recém-desenvolvido
Experimental: Primeiro Teste Coloplast 2

Os sujeitos primeiro testam seu próprio produto para coletar medições de linha de base

Os indivíduos são randomizados para primeiro teste Coloplast Test 2 e depois Coloplast Test 1
Dispositivo: Teste Coloplast 1
Coloplast Test 1 é um aparelho de ostomia convexo de 1 peça recém-desenvolvido
Dispositivo: Teste Coloplast 2
O Coloplast Test 2 é um aparelho de ostomia convexo de 1 peça recém-desenvolvido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Vazamento
Prazo: 14 dias
O grau de vazamento foi medido com uma escala de 32 pontos desenvolvida pela Coloplast A/S, onde 0 ponto representa o melhor resultado possível (sem vazamento) e 32 representa o pior resultado possível (vazamento total sob a placa de base)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Kalid S Abd-Elaziz, MD, QPS Holdings LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP229

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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